FDA授予avexitide（exendin9-39）治疗先天性高胰岛素血症的突破性疗法认定

发布时间：2021-08-12    点击量： 次

　　近日，美国FDA已授予avexitide（前称：exendin 9-39）治疗先天性高胰岛素血症（HI）的突破性疗法认定（BTD）。

　　FDA授予avexitide BTD，基于对39名患有先天性高胰岛素血症的新生儿、儿童和青少年进行的3项已完成的2期研究数据的支持。

　　胰岛素是机体所分泌用于控制高血糖的主要生理激素，胰岛素分泌的异常增加可导致严重的低血糖症，该病可导致严重的并发症，包括癫痫发作、脑损伤和昏迷。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种胃肠（道）激素，在餐后从肠道L细胞释放出来。GLP-1结合至胰腺β细胞上的GLP-1受体并增加胰岛素的释放。

　　avexitide是一种含有31个氨基酸的肽段，选择性靶向和阻断GLP-1受体，减少胰腺胰岛素分泌失调，从而减少空腹和餐后低血糖症。在39例新生儿、儿童、青少年先天性高胰岛素血症患者中开展的3项2期研究已经证明了这一概念。

　　avexitide是一种新型的PBH治疗方法。PBH是一种慢性疾病，发生在减肥手术后的患者中，导致餐后血糖水平极低。严重的PBH发作可导致精神状态改变、意识丧失、癫痫发作和昏厥。由于病态肥胖发病率的增加，减肥手术的数量也在增加，导致患PBH的患者数量也在增加。

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