teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤在美国申请上市，疗效如何？

发布时间：2022-01-18    点击量： 次

　　多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，会影响称为浆细胞的白细胞，浆细胞存在于骨髓中，通常会产生抵抗感染的抗体。当这些浆细胞变成恶性并发展成多发性骨髓瘤时，这些骨髓瘤细胞增殖并取代骨髓中的正常细胞。

　　近日，teclistamab治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA），

　　此次BLA基于MajesTEC-1研究（NCT04557098，NCT03145181）评估了teclistamab的效果，在先前已接受过多种方案治疗的R/R MM患者中开展。

　　相关研究表明，teclistamab治疗缓解持久，并随着时间的推移而加深。在缓解的患者中，从治疗到首次确认缓解的中位时间为1.2个月（范围为0.2-5.5个月）。

　　58％的患者获得了非常好的VGPR或更好缓解，29％的患者获得CR或更好缓解，21％的患者达到了严格的sCR。通过意向性治疗，25％的患者在10E-5阈值下达到MRD阴性。在达到CR或更好缓解的患者中，MRD阴性率为42％。9个月PFS为59％。中位OS尚未达到。研究中，teclistamab显示出可耐受的安全性。

　　Teclistamab是一种针对BCMA（B细胞成熟抗原）和CD3（T细胞受体）的研究性、现成的T细胞重定向双特异性抗体。 BCMA在多发性骨髓瘤细胞上高水平表达。Teclistamab将CD3阳性T细胞重定向到表达 BCMA的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。

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