关于Voranigo（Vorasidenib）的使用指南
发布时间：2024-08-30 点击量： 次
一、药品名称
通用名称：Vorasidenib
商品名称：Voranigo
二、治疗适应症
Vorasidenib（商品名：Voranigo）特别针对12岁及以上的成人和儿童患者，这些患者被诊断为2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，并且在手术后（包含活检、部分切除或完全切除）出现了异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）的突变。
三、用药指导
1、预备评估：在开始Voranigo治疗前，应对患者进行血液化学和肝脏功能的全面检查。仅选择肿瘤样本中存在IDH1或IDH2突变，并确诊为2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的患者进行治疗。
2、建议用药量：
（1）成人：建议每日口服一次，每次40mg，持续治疗直至病情进展或出现不能接受的毒性反应。
（2）12岁及以上儿童：根据体重调整剂量，体重40kg及以上的儿童每日口服一次40mg；体重低于40kg的儿童每日口服一次20mg，持续治疗至病情恶化或出现不能接受的毒性反应。
2、剂量调整：若出现不良反应，医生会根据情况调整剂量。首次减量可能至每日一次20mg，再次减量可能至每日一次10mg。若患者无法耐受最低日剂量10mg，则应停止使用Voranigo。
3、漏服处理：每日应在相近时间服用Voranigo。若漏服一剂，且在6小时内发现，应立即补服。若超过6小时，则跳过该次剂量，在下次预定时间继续服用。若服药后呕吐，无需补服，应在次日预定时间继续用药。
四、可能的副作用
在Voranigo的临床试验中，最常见的副作用（发生率≥15%）包括疲劳、头痛、新冠肺炎症状、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作。实验室检查结果异常（≥2%）主要包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平升高以及中性粒细胞减少。
五、药品供应与存储
Voranigo提供10mg和40mg两种规格的片剂。建议存储温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内波动。
六、特定人群使用注意事项
1、女性患者：根据动物研究，孕妇使用Voranigo可能对胎儿造成伤害。由于Voranigo可能影响激素类避孕药的效果，建议有生育能力的女性在治疗期间及停药后3个月内使用非激素类避孕方法。同时，建议女性在治疗期间及停药后2个月内不要哺乳。
2、男性患者：动物研究显示，Voranigo可能对男性生育能力产生影响。因此，建议有生育能力的男性患者在治疗期间及停药后3个月内采取避孕措施。
七、药物作用原理
Vorasidenib，作为Voranigo的有效成分，是一种能够抑制异柠檬酸脱氢酶-1和2（IDH1和IDH2）酶活性的小分子抑制剂。在体外实验中，vorasidenib能够抑制IDH1和IDH2的野生型和突变型。在表达IDH1或IDH2突变蛋白的细胞基础肿瘤模型中，vorasidenib能够减少2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，并部分恢复细胞分化能力。
八、药效反应
在IDH1或IDH2突变的胶质瘤患者中，Vorasidenib能够显著降低肿瘤中的2-HG浓度。相较于未治疗组，接受0.3至0.8倍最高推荐剂量的vorasidenib治疗的患者，其肿瘤中2-HG的后位百分比减少幅度在64%（22%，88%）至93%（76%，98%）之间。目前，Vorasidenib的安全性和有效性与暴露量之间的关系，以及药效学反应的时间过程尚未完全明确。
