关于Vyloy（zolbetuximab-clzb）的使用指南
发布时间：2024-11-26 点击量： 次
一、药品名称与别名
通用名称：Vyloy
英文名称：zolbetuximab-clzb
其他名称：佐妥昔单抗、IMAB362
二、治疗适应症
Vyloy（zolbetuximab-clzb）与含氟嘧啶和铂类药物的化疗方案联合使用，特别适用于一线治疗局部晚期无法手术切除或已转移的、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成年患者。该治疗适用于经FDA批准的检测方法确认为claudin（CLDN）18.2阳性的肿瘤。
三、用药指南
1、患者筛选：选择肿瘤为CLDN18.2阳性（即至少有75%的肿瘤细胞展现出中度至强烈的CLDN18膜免疫组织化学染色）的局部晚期或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌成年患者，依据FDA批准的试验标准，进行Vyloy联合化疗。
2、预处理：若患者在使用Vyloy前出现恶心或呕吐症状，应在首次用药前将这些症状缓解至1级或以下。为预防恶心和呕吐，每次输注Vyloy前，患者应预先服用止吐药物，例如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他医生指定的药物。
3、推荐用药剂量：Vyloy与含氟嘧啶和铂类药物的化疗联合使用时，建议的剂量方案如下：首次静脉注射剂量为800mg/m²；随后的静脉注射剂量为每3周600mg/m²，或每2周400mg/m²。治疗应持续进行，直至疾病进展或出现无法接受的毒性反应。若Vyloy与化疗药物在同一天施用，则Vyloy必须先于化疗药物进行注射。
4、剂量调整建议：通常不建议减少Vyloy的用药剂量。
在Vyloy的临床试验中，最常见（发生率≥15%）的副作用包括恶心、呕吐、疲劳、食欲减退、腹泻、周围神经病变、腹痛、便秘、体重下降、超敏反应及发热。常见的（发生率≥15%）实验室检测异常包括中性粒细胞和白细胞计数减少、白蛋白降低、肌酐升高、血红蛋白减少等。
五、药品供应与储存方法
Vyloy为注射用无菌、无防腐剂添加的白色至灰白色冻干粉末，采用单剂量小瓶包装，每瓶含有100毫克Vyloy。药品应冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）的环境中，并存放于原包装纸箱内。注意不得冷冻或摇晃药品。
六、特殊患者群体的使用注意事项
1、哺乳期妇女：目前尚无关于zolbetuximab-clzb是否会通过母乳分泌、对哺乳儿童的影响或对产奶量影响的数据。鉴于抗体可能通过母乳分泌，且可能对哺乳儿童造成不良影响，因此建议哺乳期妇女在接受Vyloy治疗期间及最后一次用药后8个月内避免哺乳。
七、药物作用机理
zolbetuximab-clzb是一种针对紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的细胞溶解抗体。它通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制来清除CLDN18.2阳性细胞。与单独使用zolbetuximab-clzb或化疗相比，zolbetuximab-clzb联合化疗在表达CLDN18.2的小鼠肿瘤模型中显示出增强的抗肿瘤效果。
八、药效学与药代动力学特性
对于推荐剂量下的局部晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌（肿瘤为CLDN18.2阳性）患者，zolbetuximab-clzb的疗效与安全性之间的暴露-反应关系尚未完全明确。在静脉输注2小时后，该药物在33mg/m²至1000mg/m²的剂量范围内表现出剂量依赖性药代动力学特性。在首次剂量为800mg/m²，随后每3周给予600mg/m²的给药方案下，药物在第18周达到稳态，其几何平均Cmax和AUCtau值分别为415（22%）mcg/mL和3149（37%）天*mcg/mL。
