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注射用泽尼达妥单抗(zanidatamab-hrii)-Ziihera的上市时间是什么时候

发布时间:2025-01-22    点击量:

2024年11月,注射用泽尼达妥单抗(zanidatamab-hrii)-Ziihera已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速审批,并正式上市。这款药物专门针对HER2阳性的不可切除或转移性胆道癌患者,为他们提供了新的治疗选择。
Ziihera是一种独特的双特异性抗体,其特殊之处在于能够同时结合HER2受体的两个不同位点,这种双重靶向机制赋予了它显著的治疗优势。HER2作为一种在多种癌症中过度表达的致癌蛋白,一直是肿瘤治疗的重要靶点。

此次批准主要基于HERIZON-BTC-01临床试验的积极成果。该试验数据显示,Ziihera治疗组的客观缓解率高达52%,且中位缓解持续时间长达14.9个月。这一显著疗效充分证明了Ziihera在先前已接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者中的临床应用价值。
与传统的化疗方式不同,Ziihera采用的是更为精准的靶向治疗策略。患者只需每两周接受一次静脉输注,这种给药方式不仅为患者带来了极大的便利,还有望减少传统化疗常见的副作用。其治疗机制是通过与HER2受体的两个细胞外位点结合,有效降低肿瘤细胞表面的受体数量,进而触发一系列免疫反应,包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性以及抗体依赖性细胞吞噬作用,最终达到抑制肿瘤生长和诱导肿瘤细胞凋亡的目的。
综上所述,Ziihera的上市无疑为HER2阳性的胆道癌患者带来了全新的治疗选择和希望,同时也标志着癌症治疗领域的又一重要进步。

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