乌司奴单抗生物制剂说明书详细解读
发布时间：2025-06-18 点击量： 次
适应症：
乌司奴单抗为人白细胞介素 -12 和 -23 抑制剂，可用于治疗多种疾病。它能治疗成人或 6 岁及以上适合光疗/全身治疗的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎，还可治疗成人中重度活动性克罗恩病与溃疡性结肠炎。
作用机制：
乌司奴单抗（Ustekinumab）作用机制为特异性结合白细胞介素 -12（IL-12）和白介素 -23（IL-23）的 p40 亚基，阻断其与细胞表面受体结合，抑制 Th1 和 Th17 等 T 细胞亚群活化与增殖，减少炎症因子释放，调控免疫反应以治疗疾病 。
用药方法：
乌司奴单抗在治疗不同疾病时，用药剂量因患者年龄、体重及病症类型而异。
对于银屑病（Ps），成人患者用药剂量以体重为标准。体重小于或等于100kg的成人，推荐起始剂量45mg，皮下注射，4周后及之后每12周给药一次；体重大于100kg的成人，起始剂量为90mg，同样皮下注射，给药间隔与前者相同。儿科患者（6 - 17岁）剂量需根据体重调整，体重不足60kg者，起始剂量0.75mg/kg，在第0周、第4周及之后每12周皮下注射；体重60 - 100kg者，起始剂量45mg；体重大于100kg者，起始剂量90mg，均按上述时间间隔给药。
活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者用药剂量与银屑病成人患者一致，体重小于等于100kg者起始剂量45mg，体重大于100kg者起始剂量90mg，均皮下注射，4周后及之后每12周给药一次。儿科患者剂量也依据体重划分，体重不足60kg者起始剂量0.75mg/kg，体重60kg及以上者，60 - 100kg起始剂量45mg，大于100kg起始剂量90mg，给药时间间隔同样为第0周、第4周及之后每12周。
副作用：
注射部位反应：这是较为常见的副作用，在注射部位可能出现疼痛、红肿、瘙痒、硬结等。一般症状较轻，多在注射后短时间内出现，且会自行缓解。比如部分患者注射后局部皮肤微微发红，数小时后就会消退。
上呼吸道感染：患者可能出现鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽等症状，与普通感冒症状相似。这是因为乌司奴单抗抑制免疫系统后，身体对病原体的抵抗力可能有所下降。
头痛：部分患者会感到头部疼痛，程度轻重不一，可能为轻度隐痛，也可能为较明显的胀痛，通常休息后可缓解。
感染风险增加：由于抑制了免疫系统，患者发生严重感染（如结核、真菌感染等）的风险可能升高。例如，原本潜伏的结核杆菌可能在用药后活化，引发结核病。
过敏反应：少数患者可能出现过敏症状，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难、血压下降等，严重过敏反应甚至可能危及生命。
肝功能异常：部分患者用药后可能出现肝功能指标升高，如谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高，但一般症状不明显，多在肝功能检查时发现。
恶性肿瘤风险：虽然目前研究尚未明确证实乌司奴单抗与恶性肿瘤发生有直接因果关系，但理论上长期抑制免疫系统可能增加某些恶性肿瘤的发生风险。
使用乌司奴单抗期间，患者应密切关注自身身体状况，如有不适及时告知医生，以便进行相应处理。
警告及注意事项：
感染风险：用药可能增加感染风险，包括严重感染。用药前应筛查结核等潜在感染，若存在活动性感染，需待感染控制后再用药。用药期间若出现发热、咳嗽等感染症状，应及时就医。
过敏反应：对乌司奴单抗或其辅料过敏者禁用。用药过程中可能出现过敏反应，如皮疹、呼吸困难等，一旦发生需立即停药并采取相应治疗措施。
恶性肿瘤监测：长期使用可能影响免疫系统对肿瘤细胞的监控，增加恶性肿瘤风险。用药期间应定期进行全面体检，关注身体异常变化。
疫苗接种：用药期间避免接种活疫苗，如麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗等，以免引发严重不良反应。可在用药前咨询医生疫苗接种相关事宜。
药物相互作用：
目前尚未发现乌司奴单抗与常见药物有显著相互作用，但用药前仍需告知医生正在使用的其他药物，以保障用药安全。
特殊人群用药：
孕妇及哺乳期女性用药需权衡利弊；老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。
参考资料：https://www.drugs.com/pro/ustekinumab-injection.html
