阿达木单抗药品说明书具体内容有哪些
发布时间：2025-06-25 点击量： 次
适应症：
阿达木单抗是一种全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，主要用于以下自身免疫性疾病的治疗：
类风湿关节炎（RA）：联合甲氨蝶呤用于中重度活动性RA的成人患者。
强直性脊柱炎（AS）：用于对常规治疗反应不足的成人活动性AS。
银屑病关节炎（PsA）：用于治疗活动性PsA成人患者。
幼年特发性关节炎（JIA）：用于4岁及以上儿童的多关节型JIA。
克罗恩病（CD）：用于中重度活动性CD成人及6岁及以上儿童患者。
溃疡性结肠炎（UC）：用于中重度活动性UC成人患者。
斑块状银屑病（PsO）：用于适合系统治疗或光疗的中重度慢性斑块状PsO成人患者。
葡萄膜炎（Uveitis）：用于治疗对糖皮质激素反应不足或不耐受的非感染性中间、后和全葡萄膜炎成人患者。
作用机制：
阿达木单抗是一种全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，通过特异性结合可溶性及膜结合型TNF-α，阻断其与细胞表面受体（p55和p75）的相互作用，抑制TNF-α介导的炎症级联反应。其核心机制包括：
阻断促炎信号：抑制TNF-α诱导的细胞因子（如IL-1、IL-6）释放，减少炎症细胞浸润；
抑制基质破坏：降低基质金属蛋白酶活性，保护关节软骨和肠道黏膜；
调节免疫细胞：抑制T细胞活化及巨噬细胞功能，缓解自身免疫损伤。
该机制使其适用于类风湿关节炎、银屑病等多种炎症性疾病的治疗。
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：成人常规剂量为每次40mg，每2周皮下注射一次；未接受甲氨蝶呤治疗者，可调整为每周40mg或每2周80mg。
幼年特发性关节炎或小儿葡萄膜炎：按体重分档给药，体重10-15kg者每次10mg，15-30kg者每次20mg，30kg及以上者每次40mg，均每2周一次。
克罗恩病：成人首日160mg（单次或分两天），第15天80mg，第29天起每次40mg，每2周一次；儿童按体重分档，17-40kg者首日80mg，第15天40mg，之后每次20mg每2周一次；40kg及以上者与成人同。
溃疡性结肠炎：成人剂量同克罗恩病，若8周后无症状缓解需停药；儿童按体重分档，20-40kg者首日80mg，第8/15天40mg，之后每次40mg每2周或20mg每周；40kg及以上者首日160mg，第8/15天80mg，之后每次80mg每2周或40mg每周。
斑块状银屑病或成人葡萄膜炎：起始剂量80mg，一周后每次40mg，每2周一次。
化脓性汗腺炎：成人首日160mg，第15天80mg，第29天起每次80mg每2周或40mg每周；12岁及以上青少年按体重分档，30-60kg者首日80mg，第8天起每次40mg每2周；60kg及以上者与成人同。
副作用：
感染：上呼吸道感染、鼻窦炎、尿路感染（严重感染如结核、真菌感染风险增加）。
注射部位反应：红肿、疼痛、瘙痒。
头痛、恶心、皮疹。
血液系统异常：中性粒细胞减少、血小板减少。
神经系统症状：多发性硬化样病变、脱髓鞘疾病（罕见）。
恶性肿瘤风险：长期使用可能增加淋巴瘤风险（尤其是青少年患者）。
警告及注意事项：
严重感染风险：
治疗前需筛查潜伏性结核感染（如PPD试验或IGRA检测），必要时预防性抗结核治疗。
活动性感染患者禁用。
恶性肿瘤风险：
长期使用可能增加淋巴瘤、皮肤癌等风险，需定期监测。
充血性心力衰竭：
中重度心衰患者（NYHA III/IV级）禁用。
脱髓鞘疾病：
出现神经系统症状需立即停药并评估。
过敏反应：
严重过敏反应（如荨麻疹、呼吸困难）需立即停药并急救。
疫苗接种：
治疗期间避免接种活疫苗（如水痘、麻疹疫苗）。
药物相互作用：
免疫抑制剂：
与甲氨蝶呤、硫唑嘌呤联用可能增加感染风险，但临床常联合使用以增强疗效。
生物制剂：
禁止与其他TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗）联用。
细胞色素P450代谢：
阿达木单抗不直接抑制或诱导CYP450酶，但感染或炎症可能间接影响药物代谢。
特殊人群用药：
妊娠与哺乳期谨慎使用，6岁以上儿童可用于CD、UC，4岁以上用于JIA，剂量需根据体重调整。65岁以上患者感染风险可能增加，需密切监测。轻中度肝肾功能不全无需调整剂量，重度患者需谨慎。
参考资料：https://www.drugs.com/search.php?searchterm=Adalimumab
