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阿曲生坦预计2025年何时上市

发布时间:2025-07-29    点击量:

阿曲生坦(Atrasentan)是一种选择性ETA受体拮抗剂,主要针对慢性肾病,特别是糖尿病肾病(DKD)患者的蛋白尿控制和肾功能保护。它早期曾被开发用于癌症和高血压治疗,后因疗效有限而停滞,近年来重新定位于肾病领域,并由Chinook Therapeutics主导重新开发。
2023年,阿曲生坦在全球范围内进入III期临床试验阶段(ALIGN研究),用于评估其对IgA肾病患者的疗效与安全性。该项试验是其全球上市路径中的关键一步。根据Chinook Therapeutics以及随后被AstraZeneca收购后的研发时间表来看,阿曲生坦在2025年获得FDA审批,随后进入欧盟和其他市场。

在中国市场方面,目前尚无公开数据表明其已启动本地III期临床试验或向国家药监局(NMPA)递交新药申请(NDA)。不过,考虑到AstraZeneca在中国拥有庞大的研发与商业团队,且中国慢性肾病患者人群庞大,对蛋白尿改善类新药需求旺盛,因此极有可能采取“同步注册”或快速引进策略。
若按照现有进展推算,阿曲生坦最早可在2025年第四季度至2026年初获准在华上市。
研究表明,它能显著减少尿蛋白水平,独立于ACEI或ARB等基础治疗,是一种协同机制的补充。阻断ETA介导的血管收缩、炎症反应与纤维化,对肾小球和肾小管有保护作用,有望延缓进入透析的时间。与早期非选择性内皮素受体拮抗剂不同,阿曲生坦选择性更高,减少了与ETB相关的不良反应,尤其是避免了严重的体液潴留和水肿。
参考链接:https://www.drugs.com/mtm/atrasentan.html
 

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