医药快讯：宗格替尼(zongertinib)-Hernexeos获批用于治疗HER2 TKD激活突变的非鳞状非小细胞肺癌
发布时间：2025-08-21 点击量： 次
2025年8月8日，食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重要决定，加速批准了勃林格殷格翰制药公司研发的酪氨酸激酶抑制剂宗格替尼（商品名：Hernexeos）上市。该药物专门用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，且这些患者在接受先前全身治疗后病情未得到控制。
此次批准还涵盖了Oncomine Dx Target Test（由Life Technologies Corporation生产）作为伴随诊断工具，用于识别可能从宗格替尼治疗中获益的非鳞状NSCLC患者，即那些携带HER2（ERBB2）TKD激活突变的患者。
在71名既往仅接受过含铂化疗但未使用过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者中，宗格替尼的客观缓解率高达75%，其中58%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。此外，在34名既往既接受过含铂化疗又使用过HER2靶向ADC治疗的患者中，宗格替尼的客观缓解率为44%，其中27%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。
这一批准为HER2 TKD激活突变的非鳞状NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善这部分患者的预后和生活质量。随着宗格替尼的临床应用，我们期待看到更多关于其长期疗效和安全性的数据，以进一步优化该药物在NSCLC治疗中的应用策略。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-non-squamous-nsclc-her2-tkd-activating-mutations
