宗格替尼(zongertinib)-Hernexeos治疗HER2 TKD突变NSCLC：75%患者获显著疗效

发布时间：2025-08-21    点击量： 次

2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式加速批准了勃林格殷格翰制药公司的酪氨酸激酶抑制剂——宗格替尼（商品名：Hernexeos），为经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。这些患者在接受宗格替尼治疗前，均已接受过全身治疗。
为确保患者能够精准受益，FDA还同时批准了Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation生产）作为伴随诊断设备，专门用于检测可能适合使用宗格替尼治疗的非鳞状NSCLC患者的HER2（ERBB2）TKD激活突变。
在关键的临床试验Beamion LUNG-1（NCT04886804）中，宗格替尼展现出了令人瞩目的疗效。这是一项开放标签、多中心、多队列的试验，专门评估了既往接受过全身治疗且存在HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者使用宗格替尼的效果。试验的主要疗效终点指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），这些指标均由盲法中心审查根据RECIST v1.1标准确定。