linvoseltamab-gcpt说明书
发布时间：2025-08-29 点击量： 次
适应症：
Linvoseltamab-gcpt 是一种新型双特异性T细胞接合抗体，主要适用于 复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 的治疗。该药物特别适合已经接受过至少三类标准疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）后，仍然出现疾病进展或复发的患者。
作用机制：
Linvoseltamab-gcpt 作为 双特异性抗体（bispecific antibody），同时结合 BCMA（B细胞成熟抗原） 和 CD3分子。BCMA 在恶性浆细胞（骨髓瘤细胞）表面高表达，而正常组织中极少见；CD3 是存在于T细胞表面的关键受体。
当Linvoseltamab-gcpt 与二者结合后，它将患者自身的T细胞“拉近”到骨髓瘤细胞身边，从而激活T细胞，促使其释放穿孔素和颗粒酶等细胞毒性物质，直接杀伤肿瘤细胞。同时，T细胞会发生扩增，形成持续的免疫监视效果。这一机制类似CAR-T疗法，但无需细胞采集和基因改造，药物形式更为便捷。
用药方法：
Linvoseltamab-gcpt 通过静脉输注或皮下注射给药。常见的临床方案采取分级递增给药策略，即在首个治疗周期内逐步增加剂量，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险。建议剂量为剂量递增，分别为5毫克、25毫克和200毫克，然后每周200毫克共10次，接着每两周（即每隔一周）200毫克.
副作用：
Linvoseltamab-gcpt 的副作用与其他双特异性T细胞抗体类似，主要包括以下几类：
常在初次或前几次给药时发生，表现为发热、乏力、低血压、呼吸急促。
多为轻中度（1~2级），可通过托珠单抗或糖皮质激素缓解。
神经系统毒性（ICANS）
少见但需警惕，可能表现为头痛、意识混乱、语言障碍甚至癫痫。
一般在早期治疗阶段发生，停药及支持治疗可改善。
血液学不良反应
中性粒细胞减少、贫血和血小板减少常见。
需监测血常规，必要时给予G-CSF或输血。
感染风险
由于免疫系统激活及抑制，部分患者易合并细菌、病毒或真菌感染。
推荐预防性抗感染措施，并定期监测。
其他反应包括乏力、恶心、腹泻、食欲减退、皮疹等，通常为轻中度。
警告及注意事项：
CRS 高风险：首次给药前必须进行预处理，并在有经验的医疗机构进行监护。
神经毒性监测：在治疗初期，需每日评估患者的神经功能状态。
感染防护：治疗期间应定期检测病毒载量（如乙肝、CMV），并考虑抗生素或抗病毒预防。
免疫监控：长期用药可能导致免疫球蛋白下降，应监测并必要时给予免疫球蛋白替代。
孕妇禁用：由于缺乏相关安全数据，孕妇及哺乳期妇女禁用。
输液反应：部分患者可能在给药过程中出现低血压或过敏反应，需随时准备抢救措施。
药物相互作用：
免疫抑制剂（如糖皮质激素、大剂量环孢素）：可能降低其疗效，应谨慎合用。
其他免疫调节药物或靶向药物：联合用药需在临床试验或严格管理下进行。
疫苗接种：治疗期间避免使用活疫苗，以防感染风险增加。
医生在处方时应详细了解患者的用药史，避免潜在冲突。
特殊人群用药：
孕妇与哺乳期妇女禁用。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-linvoseltamab-gcpt-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma
