替西木单抗（Tremelimumab-actl）-Imjudo详细说明书
发布时间：2025-09-12 点击量： 次
替西木单抗（Tremelimumab-actl），商品名为Imjudo，是一种全人源单克隆抗体，由英国阿斯利康公司研发，主要用于癌症免疫治疗。该药物通过靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4），阻断其与配体CD80和CD86的相互作用，从而解除CTLA-4对T细胞活化的抑制，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。
一、适应症
替西木单抗联合度伐利尤单抗（Durvalumab），适用于治疗成人不可切除的肝细胞癌（uHCC）。此外，该药物还与度伐利尤单抗及铂类化疗药物联合，用于治疗无致敏表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
二、用法用量
替西木单抗的推荐剂量根据患者体重和肿瘤类型有所不同。
uHCC：对于体重30公斤及以上的患者，Imjudo 300mg作为单剂量与度伐利尤单抗1500mg在第1周期/第1天联合使用，之后度伐利尤单抗作为单剂每4周给药一次。对于体重小于30公斤的患者，Imjudo 4mg/kg作为单剂量与度伐利尤单抗20mg/kg在第1周期/第1天联合使用，之后度伐利尤单抗同样每4周给药一次。
NSCLC：体重≥30公斤的患者：每3周使用75毫克替西木单抗，与1500毫克的度伐利尤单抗及含铂化疗联合治疗4个周期；之后改为每4周单独使用1500毫克的度伐利尤单抗，并与基于组织学结果的培美曲塞疗法联合使用；在第16周时，再给予第5剂75毫克的替西木单抗，与第6剂度伐利尤单抗同时使用。体重小于30公斤的患者：每3周使用1毫克/公斤的替西木单抗，与20毫克/公斤的度伐利尤单抗及含铂化疗药物联合使用，共4个周期；之后改为每4周单独使用20毫克/公斤的度伐利尤单抗，并与基于组织学结果的培美曲塞疗法联合治疗；在第16周时，再给予第5剂1毫克/公斤的替西木单抗，同时使用第6剂度伐利尤单抗。
在联合治疗方案中，替西木单抗的输注顺序为先输注Imjudo，然后在给药当天输注度伐利尤单抗，对于需要铂类化疗的患者，则在输注完度伐利尤单抗后进行化疗。输注时间需超过60分钟，且每次输注前需称量患者体重，根据体重和肿瘤组织学计算适当剂量。
替西木单抗治疗过程中可能出现多种不良反应。肝细胞癌患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛，实验室异常则包括AST升高、ALT升高、血红蛋白降低等。对于转移性非小细胞肺癌患者，常见的不良反应有恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降等。
严重的不良反应可能包括免疫介导的肝炎、结肠炎、内分泌疾病等，这些反应通常与药物剂量相关，且可能危及生命。因此，在治疗期间需定期监测患者的免疫相关指标和肝功能，一旦出现严重不良反应，应立即暂停用药并给予相应的治疗。
四、注意事项
使用替西木单抗时需注意以下事项：首先，该药物可能导致严重或致命的免疫介导不良反应，需根据不良反应的严重程度暂停或永久停用药物；其次，替西木单抗与度伐利尤单抗合用可能导致严重或危及生命的输液相关反应，需密切监测患者的体征和症状；此外，孕妇使用替西木单抗可能会导致胎儿损伤，育龄期女性在治疗期间和最后一次给药后的3个月内应采取有效的避孕措施。
五、药物相互作用与储存
目前关于替西木单抗与其他药物的相互作用数据尚不明确，但应避免与其他免疫调节剂联用，以减少叠加毒性的风险。替西木单抗应保存在2°C至8°C的冰箱中，以原包装避光保存，不要冻结或摇晃。
总之，替西木单抗作为一种创新的免疫检查点抑制剂，在肝细胞癌和非小细胞肺癌的治疗中展现了显著的临床疗效。然而，其使用过程中也可能伴随一系列不良反应，需在专业医师的指导下合理用药，并密切监测患者的病情变化。
参考资料：https://www.drugs.com/mtm/tremelimumab.html
