伊那利塞片(伊赫莱）说明书里写了哪些内容？
发布时间：2025-10-20 点击量： 次
适应症：
伊那利塞（Inavolisib，伊赫莱）是一种口服小分子靶向药物，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
适用人群：成年患者，病情在完成辅助内分泌治疗后或辅助内分泌治疗期间出现复发。
联合治疗：需与哌柏西利（Palbociclib，一种CDK4/6抑制剂）和氟维司群（Fulvestrant，一种雌激素受体拮抗剂）联合使用，以实现对内分泌耐药乳腺癌的有效控制。
PIK3CA突变筛选：在使用前应通过经FDA批准的方法检测血浆或肿瘤标本中是否存在PIK3CA突变，以确保患者能够从伊那利塞治疗中获益。
作用机制：
伊那利塞是一种PI3Kα选择性抑制剂。PI3Kα是癌细胞增殖和存活的重要调控分子。伊那利塞通过选择性抑制PI3Kα的活性，阻断信号传导，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。
在HR阳性乳腺癌中，PI3K通路异常可导致对内分泌治疗耐药。伊那利塞抑制PI3Kα后，可恢复对雌激素受体拮抗剂的敏感性，增强联合治疗疗效。对正常PI3Kβ/γ/δ亚型抑制较弱，因此相较于非选择性PI3K抑制剂，其安全性和耐受性更佳。
用药方法：
伊那利塞片剂口服9mg，每天一次，可随餐或空腹服用。联合用药哌柏西利125mg每日一次，连续服用21天后停药7天，形成28天一个周期；氟维司群按标准剂量注射。治疗持续时直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
伊那利塞常见副作用包括：
代谢相关：血糖升高、高血糖事件（需密切监测并可使用口服降糖药或胰岛素干预）。
血液学异常：血小板减少、贫血，部分患者可出现轻中度白细胞减少。
胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻等。
肝功能异常：ALT、AST升高，需定期监测肝功能指标。
其他：疲劳、头痛或皮疹。多数副作用可通过剂量调整或对症治疗得到控制。
警告及注意事项：
高血糖风险：PI3Kα抑制剂普遍会引起血糖升高，糖尿病患者应优化血糖管理。
肝功能监测：治疗前及治疗期间应监测肝功能，出现显著异常需暂停或调整剂量。
感染风险：联合用药可能导致免疫功能抑制，注意感染防护。
定期检查：包括血糖、血常规、肝肾功能以及临床影像学评估，以便及时发现不良反应或病情进展。
药物相互作用：
与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用可能影响血药浓度。
与其他内分泌治疗或靶向药物联合时需谨慎监测毒性和疗效。
与降糖药联合使用时需注意血糖波动，避免低血糖或高血糖事件。
特殊人群用药：
孕妇及哺乳期女性禁用。
参考链接：https://www.drugs.com
