Andembry（garadacimab-gxii）说明书
发布时间：2025-11-18 点击量： 次
适应症：
Andembry适用于 12岁及以上的成人与青少年患者，用于 预防遗传性血管性水肿（HAE）造成的反复发作。
HAE是一种遗传性疾病，患者因C1酯酶抑制剂（C1-INH）浓度不足或功能受损，导致体内炎症介质过度产生，从而造成身体深层组织突然肿胀。肿胀可以发生在面部、四肢、腹部或喉咙，其中喉头肿胀可能危及生命，因此需要长期预防治疗。
作用机制：
遗传性血管性水肿的根本病理机制与缓激肽（bradykinin）升高有关。缓激肽可引起血管扩张并增加通透性，使液体渗出到组织中，导致水肿。在疾病链条的最上游，FXIIa（活化的凝血因子XIIa）是触发缓激肽大量生成的重要起点。Andembry是一种针对FXIIa的全人源单克隆抗体，能够选择性结合并抑制FXIIa活性，从病因链的源头阻断缓激肽过量产生，从而降低HAE发作风险，减少水肿事件发生。区别于传统C1-INH制剂或抑制下游介质的治疗方式，Andembry属于“上游拦截”式预防药物，能够更早阻断发病机制。
用药方法：
Andembry采用 皮下注射，适用于上臂外侧、腹部或大腿皮肤。
首次用药需注射两次（初始剂量），两次注射通常在同一日完成，由医护人员或在专业指导下进行。之后每月注射一次维持剂量，患者可在培训后进行自我注射，也可在医疗机构完成。
皮下注射全过程约十几秒，采用自动注射器，无柠檬酸配方，可减少注射疼痛。
副作用：
Andembry整体耐受性较好，多数不良反应为轻中度，常见副作用包括：
1.注射部位反应（约占患者的十分之一）
红斑、瘙痒、淤青、荨麻疹这些症状通常轻微且短暂。
2.全身性轻度不适
头痛、腹痛、鼻咽炎样症状（如咽部不适）这些副作用较常见，通常不影响继续治疗。如症状持续加重，应及时告知医生。
3.极少见的反应
长期开放标签研究显示，本药物暂未出现新的重要安全性信号。但所有生物制剂理论上均可能引发过敏反应，若出现呼吸困难、严重皮疹、面部或喉部肿胀，应立即就医。
警告及注意事项：
必须在医生指导下使用，本药为处方药，应由具备HAE管理经验的专业人员指导。不用于急性发作救治，Andembry只适用于“预防”，若出现急性喉头水肿或腹部剧痛，应使用急救治疗方案。若使用3个月后仍反复发作，应考虑停药或更换方案。避免注射部位交替使用不当，每次注射需更换部位，避免皮肤刺激。若患者有严重感染，需咨询医生是否推迟注射。对本药成分过敏者禁用
药物相互作用：
使用其他生物制剂、免疫调节药物时需谨慎，与影响凝血或炎症通路的药物联合时需评估，若患者正在使用多种注射型HAE药物，应确保其作用目的（预防或急救）不发生混淆
特殊人群用药：
妊娠期及哺乳期女性请慎用
参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-andembry-garadacimab-gxii-prophylaxis-prevent-attacks-hereditary-angioedema-6551.html
