恩诺单抗中文版说明书
发布时间：2024-03-06 点击量： 次
恩诺单抗是由Astellas Pharma US Inc .生产的一种针对Nectin-4的抗体-药物缀合物。该药物与帕博利珠单抗联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。还作为单药用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者既往接受过程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗，或不适用于含顺铂的化疗且之前接受过一次或多次既往治疗。本文是恩诺单抗的详细说明书。
一、用法用量：
1. 将恩诺单抗注射到静脉中。这种药必须在30分钟内缓慢服用。如果您在注射时感到任何灼烧感或疼痛感，请告知医生。
2. 推荐剂量：与帕博利珠单抗联合用药时，恩诺单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg（对于≥100 kg的患者，最大剂量为125 mg），在21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。恩诺单抗作为单药的推荐剂量为1.25 mg/kg（对于≥100 kg的患者，最大剂量为125 mg），在28天周期的第1、8和15天以静脉输注方式给药30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
1. 接受恩诺单抗前，请告知您的主治医生您的所有身体状况，包括您是否：目前感到手脚麻木或刺痛；有高血糖或糖尿病病史；肝脏有问题。
2. 怀孕：恩诺单抗会伤害你未出生的宝宝。如果您在治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知医生。如果您是可以怀孕的女性，医生应在您开始使用恩诺单抗治疗之前进行妊娠测试，并且您应在治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕方法。恩诺单抗可能会影响你将来生孩子的机会。有女性性伴侣且可能怀孕的男性应在治疗期间以及最后一剂后至少4个月内使用有效的避孕方法。当你使用这种药物时，你可能更难让女性怀孕，但你仍然应该使用节育措施来防止怀孕，因为这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果你的女性伴侣已经怀孕，恩诺单抗可能会伤害未出生的婴儿，不建议性交。如果怀孕了，立即告知医生。
3. 母乳喂养：在治疗期间和最后一剂恩诺单抗后的3周内不要进行母乳喂养。
4. 药物相互作用：许多药物可以与恩诺单抗相互作用，这可能会增加副作用的风险。告诉医生你所有的其他药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。恩诺单抗与双P-gp和强CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦或克拉霉素)联合使用可能增加MMAE的暴露。
三、不良反应：
作为单一药物使用时的常见不良反应包括皮疹、疲劳、周围神经病变、脱发、食欲下降、腹泻、恶心、瘙痒、干眼、味觉障碍、便秘、体重下降、腹痛和皮肤干燥。常见的实验室异常包括血糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、淋巴细胞减少、肌酐升高、白蛋白降低、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、钠减少、丙氨酸转氨酶升高、磷酸盐减少、尿酸盐升高、脂肪酶升高和血小板减少。与帕博利珠单抗联用时的其他不良反应包括尿路感染、血钾升高和血小板减少。
四、储存条件：
将未开封的恩诺单抗样品瓶存放在原纸盒中，在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻僵。不要摇晃。一旦复溶，立即将恩诺单抗添加到输液袋中。复溶样品瓶可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下保存长达24小时。不要冻僵。丢弃超过建议储存时间的含有复溶溶液的未使用小瓶。恩诺单抗是一种危险药物。遵循所有相关的特殊处理和处置程序。
据悉，恩诺单抗仅在海外出售，一盒售价一万八左右。
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