吉三代在肝功能损害患者中的药代动力学和安全
发布时间：2019-02-26 点击量： 次
吉三代在肝功能损害患者中的药代动力学和安全性，吉三代是一款用于治疗丙肝的药物，主要成分为索非布韦和维帕他韦。在两项肝脏损伤研究中评估了维帕他韦（一种有效的pangenotypic丙型肝炎病毒NS5A抑制剂）的药代动力学和安全性：丙型肝炎病毒未感染受试者的I期研究和丙型肝炎病毒的III期研究（ASTRAL-4）感染病人。
在I期研究中，患有中度或重度肝损伤的受试者（Child-Pugh-Turcotte B级或C级）和具有正常肝功能的人口统计学匹配的受试者接受单剂量的维帕他韦 100mg。进行药代动力学和安全性评估，并使用非隔室方法计算药代动力学参数，并使用描述性统计进行汇总，并通过几何最小二乘平均比率和90％置信区间进行统计学比较。在ASTRAL-4中，患有失代偿性肝硬化的受试者（Child-Pugh-Turcotte B级）被随机分配接受吉三代±利巴韦林治疗12周或使用吉三代治疗24周。进行药代动力学和安全性评估，并使用非房室分析计算药代动力学参数，并使用描述性统计进行总结，并与ASTRAL-1 [无肝硬化或补偿（Child-Pugh-Turcotte A类）肝硬化的受试者）的药代动力学进行比较。
在I期研究中，Child-Pugh-Turcotte B级（n = 10）或Child-Pugh-Turcotte C级肝损伤（n = 10）的受试者的血浆暴露（浓度 - 时间曲线下面积）相似肝功能正常（n = 13）。在没有或没有任何程度的肝损伤的受试者中，游离维帕他韦百分比相似。在III期研究中，维帕他韦总体暴露（24小时给药间隔浓度 - 时间曲线下面积; AUCtau）相似，而Child-Pugh-Turcotte B级肝病患者的sofosbuvir暴露率更高（~100％）与ASTRAL-1人群相比的损伤，这被认为与临床无关。
小编也要提醒各位患者，吉三代的效果不错，成分的安全性很高，能够很好地提高患者的生活质量。所以，对于任何程度的肝功能损害患者，不需要对吉三代剂量进行修改。如需改变，一定要在医生的指导下进行。
吉三代的单一片剂方案治疗慢性丙型肝炎感染
