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吉三代(Epclusa)/丙通沙/(索磷布韦/维帕他韦)对于无肝硬化或代偿性肝硬化受试者的不良反应

发布时间:2022-09-02    点击量:

3期临床试验(ASTRAL-1,ASTRAL-2和ASTRAL-3),共评估了1035名感染基因型1、2、3、4、5或6 HCV、无肝硬化或代偿性肝硬化的受试者,他们接受EPCLUSA治疗12周。EPCLUSA在安慰剂和活性对照试验中进行了研究。
在接受EPCLUSA 12周治疗的受试者中,因不良事件而永久中止治疗的受试者比例为0.2%。在接受EPCLUSA治疗12周的受试者中,最常见的不良反应(研究者评估为因果相关且至少10%的不良事件)为头痛和疲劳。
在接受12周ASTRAL-1 EPCLUSA治疗的超过5%的受试者中观察到的所有级别的不良反应包括头痛(22%)、疲劳(15%)、恶心(9%)、乏力(5%)和失眠(5%)。在经历这些不良反应的EPCLUSA受试者中,79%的受试者出现轻度不良反应(1级)。除乏力外,与使用EPCLUSA治疗的受试者相比,使用安慰剂治疗的受试者中这些不良反应的发生频率相似或更频繁(乏力:安慰剂组和EPCLUSA组分别为3%和5%)。
在ASTRAL-2和ASTRAL-3中接受EPCLUSA治疗的受试者中观察到的不良反应与在ASTRAL-1中观察到的不良反应一致。在ASTRAL-3中接受EPCLUSA治疗的受试者中,还观察到大于或等于5%的受试者出现应激性。
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