FDA批准吉三代（Epclusa）/丙通沙/(索磷布韦/维帕他韦)用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染

美国美国食品药品监督管理局批准吉三代Epclusa用于治疗患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成年患者，包括肝硬化和非肝硬化(晚期肝病)。对于中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者，Epclusa获准与药物利巴韦林联合使用。Epclusa是一种固定剂量的复合片剂，含有2013年批准的药物sofosbuvir和新药velpatasvir，是第一种治疗所有六种主要形式的HCV的药物。 

“这一批准为更广泛的慢性丙型肝炎患者提供了一种管理和治疗选择，”FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox医学博士说。

丙型肝炎是一种病毒性疾病，会导致肝脏炎症，从而导致肝功能减退或肝衰竭。至少有六种不同的HCV基因型或毒株，它们是基因上不同的病毒群。了解基因型有助于告知治疗建议和治疗持续时间。大约75%的美国丙肝患者有基因型1；20-25%的人有基因型2或3；少数患者感染了基因型4、5或6。根据疾病控制和预防中心的数据，大约75%到85%的病例中HCV感染会变成慢性的。患有慢性HCV感染多年的患者可能会出现并发症，如出血、黄疸(眼睛或皮肤发黄)、腹部积液、感染、肝癌和死亡。

在1558名无肝硬化或代偿性肝硬化(轻度肝硬化)受试者的三项III期临床试验中，评估了Epclusa为期12周的安全性和疗效。结果表明，接受Epclusa治疗的95-99%的患者在治疗结束后12周的血液中没有检测到病毒，这表明患者的感染已经治愈。Epclusa的安全性和有效性也在267名失代偿性肝硬化(中度至重度肝硬化)受试者的临床试验中进行了评估，其中87名受试者接受了Epclusa与利巴韦林的联合治疗12周，这些患者中有94%在治疗结束后12周的血液中未检测到病毒。 

Epclusa最常见的副作用包括头痛和疲劳。对于禁用利巴韦林的患者，禁用Epclusa和利巴韦林联合方案。

Epclusa警告患者和医生，当胺碘酮与索非布韦联合使用另一种丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物时，已报告心率严重减慢(症状性心动过缓)和需要起搏器干预的病例。不建议胺碘酮与Epclusa合用。Epclusa还警告不要与某些可能减少血液中Epclusa含量的药物一起使用，这些药物可能会导致Epclusa功效降低。 

吉三代已经在国内获批上市。目前医保报销后价格大约4000~5000元左右，费用还是比较高的，普通家庭承受压力很大。其他版本的还有国外仿制药，价格大约在800~1500元，根据汇率情况价格不等，但是只有国内价格的1/3~1/4，价格相当便宜，药物成分也一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。

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