吉三代（Epclusa）/丙通沙/(索磷布韦/维帕他韦)用于治疗丙型肝炎的临床数据

吉三代Epclusa (Sofosbuvir/ Velpatasvir)是由Gilead Sciences开发的用于治疗1-6级慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的口服制剂。其新药申请(NDA)已于2015年10月28日提交至美国美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA于2016年6月28日批准该药物用于治疗基因型1-6慢性HCV感染患者。欧盟委员会(EC)于2016年7月8日授予该药物上市许可。

吉三代epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)是首个全口服、泛基因型丙型肝炎治疗药物，该药物的sofosbuvir成分是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的抑制剂，该聚合酶经历细胞内代谢形成尿苷类似物三磷酸，并通过掺入HCV RNA抑制病毒复制，并作为链终止子。Velpatasvir是HCV NS5A蛋白的抑制剂，其阻断该蛋白的作用并抑制病毒复制。

美国FDA和EMA基于从四项3期研究(ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-4)中获得的结果批准了Epclusa (Sofosbuvir/ Velpatasvir)。 

ASTRAL-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在740名受试者中进行了12周，这些受试者患有基因型1、2、4、5和6的HCV感染，无肝硬化或代偿性肝硬化。 

ASTRAL-2是一项为期12周的随机开放试验，旨在评估该药物在266名基因型2型HCV感染患者中的疗效，并与SOF和利巴韦林进行比较。 

ASTRAL-3是一项随机、开放标签试验，旨在评估552例基因型3 HCV感染患者接受Epclusa治疗12周以及SOF和利巴韦林治疗24周的疗效。

ASTRAL-4是一项在267名患者中进行的随机、开放标签试验，这些患者在筛选时具有基因型1、2、3、4、5或6 HCV感染和Child-Pugh B肝硬化。试验中的受试者以1:1:1的比例随机接受Epclusa治疗12周(N= 90)、Epclusa治疗12周(N= 87)或Epclusa治疗24周(N=90)。 

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，接受Epclusa治疗12周的患者实现了98%的持续病毒学应答(SVR12)。在ASTRAL- 4研究中，接受Epclusa和RBV治疗12周的患者获得了94%的SVR 12，而接受Epclusa治疗12周和24周的患者分别获得了83%和86%的SVR 12。 

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3试验中观察到的最常见不良反应是头痛和疲劳，而在ASTRAL-4试验中观察到的不良反应是疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

目前吉三代已经在国内获批上市。目前医保报销后价格大约4000~5000元左右，费用还是比较高的，普通家庭承受压力很大。其他版本的还有国外仿制药，价格大约在800~1500元，根据汇率情况价格不等，但是只有国内价格的1/3~1/4，价格相当便宜，药物成分也一致，具体情况请咨询海得康医学顾问。

海得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁，为患者谋寻康复之路

免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。图片来源于网络，侵权请联系删除。