卡比替尼治疗黑色素瘤已经获得FDA批准
发布时间：2019-05-27 点击量： 次
卡比替尼治疗黑色素瘤已经获得FDA批准黑色素瘤又称恶性黑色素瘤。是一种与骨伤科有关的皮肤肿瘤。良性黑色素瘤又称色素痣，多不引起注意。目前在黑色素瘤的治疗上，有一种疗效优异的治疗方案，就是卡比替尼联合威罗菲尼的用药方案，可用于BRAFV600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这两种药物都是由罗氏开发，威罗菲尼已经获得美国FDA的批准。卡比替尼(Cobimetinib，XL518，GDC-0973)是由罗氏公司(Roche)开发的一种口服小分子MEK抑制剂。
FDA对卡比替尼的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAFV600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者（治疗黑色素瘤进口药）中开展，调查了卡比替尼（60mg剂量，每天一次）联合威罗菲尼（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。
数据显示，与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比，卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月vs7.2个月，p＜0.001）显著延长。此外，一项中期分析数据显示，与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比，卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组总生存期显著延长（OS，p=0.0019），客观缓解率（ORR：70%vs50%，p＜0.001）、完全缓解率（16%vs11%）更高。
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