克唑替尼在全球及中国的上市时间是什么时候？
发布时间：2025-05-27 点击量： 次
克唑替尼由辉瑞公司研发，是一款ALK、ROS1和MET多靶点抑制剂。它于2011年8月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，首次被批准用于治疗ALK基因突变的非小细胞肺癌。此后，克唑替尼陆续在其他国家和地区获得批准上市。例如，2012年3月，它获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的批准在日本上市；2012年10月，又获得欧洲药品管理局（EMA）的批准在欧洲上市。
克唑替尼在中国上市后，为ALK阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。临床试验数据显示，对于既往化疗失败的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，克唑替尼的客观缓解率（ORR）可达50%，中位缓解持续时间为41.9周。此外，克唑替尼在治疗ROS1重排的非小细胞肺癌患者方面也表现出较为显著的疗效，疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR）分别达到了93.2%和77.4%。
参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB08865
