库潘尼西是一种什么药，FDA批准基于怎样的临床效果？

2017年9月14日美国食品药品监督管理局加速批准库潘尼西(copanlisib)用于治疗患有复发性滤泡性淋巴瘤的成年人，这些人以前接受过至少两种称为全身治疗的治疗。

滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，是一种淋巴系统的癌症。每年有许多患者死于这种疾病。库潘尼西（copanlisib）作为一种激酶抑制剂，可以通过通过阻断几种促进细胞生长的酶来发挥作用。

对库潘尼西（copanlisib）的批准是基于一项单组试验的数据，该试验包括104名滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，他们在至少两次既往治疗后复发。该试验测量了多少患者在治疗后经历了肿瘤的完全或部分缩小(总体缓解率)。在试验中，59%的患者在平均12.2个月内有完全或部分反应。随后库潘尼西（copanlisib）被授予优先审查指定，根据该指定，FDA的目标是在六个月内对申请采取行动，如果该机构确定该药物如果获得批准，将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。库潘尼西（copanlisib）还获得了孤儿药称号，该称号为协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了激励，最后FDA批准拜耳医药保健有限公司使用库潘尼西（copanlisib）。

据小编了解，库潘尼西在中国还未能上市，患者如需海外购药请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。