库潘尼西联合利妥昔单抗治疗复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性

库潘尼西是一种静脉泛I类PI3K抑制剂，在接受过至少两种治疗的复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中显示出单药治疗的有效性和安全性。为研究库潘尼西联合利妥昔单抗治疗复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性进行了实验CHRONOS-3。

 

CHRONOS-3是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期研究。年龄在18岁及以上的患者，其东部肿瘤协作组的表现状态不超过2，并且组织学上证实CD20阳性惰性B细胞淋巴瘤在最后一次含抗CD20单克隆抗体的治疗后复发，并且至少12个月无进展和无治疗，或者对于不愿意或不适合接受化疗的患者至少6个月， 采用交互式语音网络应答系统，通过分组随机化(分组大小为6人)随机分配(2:1)到科潘利昔布(60 mg，在第1、8和15天[28天周期]间歇静脉输注1小时)加利妥昔单抗(375 mg/m2，在第1周期的第1、8、15和22天以及第3、5、7和9周期的第1天每周静脉输注)或安慰剂加利妥昔单抗，根据组织学分层，无进展 主要转归是通过盲法中心综述的全分析集(所有随机患者)中的无进展生存期。对接受至少一剂研究药物的所有患者进行了安全性评估。

在2015年8月3日至2019年12月17日之间，652名患者接受了资格筛选。458例患者中，307例被随机分配到库潘尼西加利妥昔单抗组，151例被随机分配到安慰剂加利妥昔单抗组。中位随访时间为19±2个月(IQR 7±4-28±8)和205个总事件，与安慰剂加利妥昔单抗相比，库潘尼西加利妥昔单抗在无进展生存期方面显示出统计学和临床显著改善；中位无进展生存期为21 5个月对13 8个月。最常见的3-4级不良事件是高血糖(在307名患者中，库潘尼西加利妥昔单抗组有173名[56%]患者，安慰剂加利妥昔单抗组有146名患者中有12名[8%])和高血压(122名[40%]患者和13名[9%])。307例接受库潘尼西联合利妥昔单抗治疗的患者中有145例(47%)报告了治疗中出现的严重不良事件，146例接受安慰剂联合利妥昔单抗治疗的患者中有27例(18%)报告了严重不良事件。库潘尼西加利妥昔单抗组发生一例药物相关死亡(肺炎)，安慰剂加利妥昔单抗组无一例发生。

与安慰剂加利妥昔单抗相比，库潘尼西加利妥昔单抗改善了复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期。
据了解，库潘尼西是第一个与利妥昔单抗安全联合的PI3K抑制剂，也是第一个在复发性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中与利妥昔单抗联合使用显示出广泛和卓越疗效的药物。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。