FDA 批准来那替尼用于辅助治疗
发布时间：2018-12-05 点击量： 次
FDA 批准来那替尼用于辅助治疗 曲妥珠单抗能够治疗早期HER2过度表达或者扩增的乳腺癌，并且已经批准上市广泛用于临床中。在这之后又批准了来那替尼作为强化辅助药品添加到原有的治疗方案中。在治疗过程中，来那替尼的效果与安慰剂哪个更有效呢？
该项批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验ExteNET，该试验旨在研究曲妥珠单抗治疗后应用来那替尼的疗效。早期HER2阳性乳腺癌女性患者(2840例)在完成曲妥珠单抗治疗的2年内，被随机分配接受来那替尼(1420例)或安慰剂(1420例)治疗1年。
主要疗效指标是浸润性无病生存期，定义为自随机化至第一次因浸润性复发(局部/区域，同侧或对侧乳腺癌)、远处复发或任何原因而死亡的时间间隔，随访2年28天。2年后，接受来那替尼治疗患者的浸润性无病生存率为94.2%，安慰剂组的为91.9%(HR=0.66，95%CI 0.49~0.90;P=0.008)。
来那替尼的推荐剂量是240 mg(6片)，每天口服一次，与食物同时服用，持续1年。在第一剂来那替尼时进行预防性止泻，并在应用来那替尼的头2个周期(56天)持续使用;之后按需使用。
患者在使用来那替尼进行治疗后常见的不良反应有腹泻，严重可导致患者停药治疗，所以患者一定要随时注意自己的身体情况。这款药物在中国还没有上市，患者可以联系海得康海外药品网进行获取。
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