来那替尼治疗HER2阳性乳腺癌
发布时间：2019-05-27 点击量： 次
来那替尼治疗HER2阳性乳腺癌，来那替尼是一种不可逆转的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，在HER2阳性乳腺癌女性中，基于曲妥珠单抗辅助治疗后显著的改善了2年无侵袭性无病生存率。研究学者们报告了协议定义的5年随访敏感性分析和长期毒性结果的最新疗效结果。
在这项正在进行的随机，双盲，安慰剂对照的3期试验中，符合条件的18岁或以上（日本≥20岁）女性患者的1-3c期（2010年2月修改为2-3c期）可操作乳房已完成新辅助和辅助化疗加上曲妥珠单抗的癌症，在研究开始时没有疾病复发或转移性疾病的证据。根据激素受体状态分层，对符合条件的患者随机分配（1：1），和曲妥珠单抗辅助治疗方案（顺序给予与化疗同时进行），接受1年口服来那替尼 240 mg /天或匹配安慰剂。除非发生疾病复发或新发乳腺癌，无法忍受的不良事件或同意戒断，否则连续治疗1年。患者，研究人员和试验资助者被掩盖了治疗分配。 5年分析的预定义终点是侵入性无病生存，通过治疗意图进行分析。
在2009年7月9日至2011年10月24日期间，从40个国家的社区和学术机构招募了2840名符合早期HER2阳性乳腺癌的合格女性，并随机分配接受来那替尼（n = 1420）或安慰剂（n = 1420）。中位随访5.2年后，来那替尼组患者的无创生存事件明显少于安慰剂组。来那替尼组的5年无创无病生存率为90·2％（95％CI 88·3-91·8），安慰剂组为87.7％（85·7-89·4）。与安慰剂组相比，来那替尼组最常见的3-4级不良事件是腹泻和，呕吐和恶心。治疗引起的严重不良事件发生在来那替尼组的103名（7％）女性和安慰剂组的85名（6％）女性。与安慰剂相比，来那替尼没有发现来那替尼相关性腹泻的长期毒性或长期不良后果风险增加的证据。
在为期5年的随访中，化疗和曲妥珠单抗治疗后1年延长的来那替尼辅助治疗显著降低了临床相关乳腺癌复发的比例 - 即那些可能导致死亡的疾病，如远处和局部复发保存乳房外 - 不增加长期毒性的风险。
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