来那替尼用于曲妥珠单抗后早期HER2阳性乳腺癌患者的治疗，Hertinib仿制药怎么样？

发布时间：2022-01-09    点击量： 次

　　Nerlynx ( neratinib，来那替尼 ) 片剂是一种口服激酶抑制剂，获得美国食品和药物管理局批准，用于辅助治疗曲妥珠单抗后早期人表皮生长因子受体2阳性 (HER2+) 乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。

　　ExteNET研究，在2,840名患有早期HER2阳性乳腺癌的女性中调查了基于曲妥珠单抗的辅助治疗后12个月来那替尼的有效性和安全性。

　　患者随机接受来那替尼（n = 1,420）或安慰剂（n = 1,420）治疗一年。早期HER2 阳性乳腺癌女性在接受曲妥珠单抗辅助治疗后接受240 毫克/天的来那替尼1年疗程后，中位随访2年后显着改善了无侵袭性疾病生存 (iDFS) 。

　　在事后数据中分析了来那替尼在提前结束治疗（即 ≤ 3 个月）以及在五年随访后仍继续接受治疗的患者（即11 个月以上）中的疗效和安全性。在五年的随访中，在化疗和曲妥珠单抗后给予来那替尼一年的延长辅助治疗显着降低了临床相关乳腺癌复发的比例，包括可能导致死亡的复发，例如远处和局部复发保存的乳房，不会增加长期毒性的风险。

　　在ExteNET临床试验中，HR+患者群体在两年的随访中发现，与安慰剂相比，来那替尼一年的复发风险降低了51%，五年后复发的风险降低了40% 。

　　孟加拉Hertinib是由耀品国际生产，40mg*180粒规格上市，价格降低。

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