来那替尼（neratinib/ Nerlynx）疗效

发布时间：2022-11-02    点击量： 次

来那替尼（NERLYNX）在2017年被美国FDA批准上市，适用于患有早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌且在不到一年前完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗的成年患者的长期辅助治疗，是一种酪氨酸激酶抑制剂。

在ExteNET试验(NCT00878709)中研究了NERLYNX的安全性和有效性，这是一项对HER2阳性乳腺癌妇女进行曲妥珠单抗辅助治疗后NERLYNX的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

总共2840名早期(1至3c期)HER2阳性乳腺癌患者在完成辅助曲妥珠单抗治疗后两年内随机接受NERLYNX (n=1420)或安慰剂(n=1420)。随机选择根据以下因素进行分层:激素受体状态、淋巴结状态(0、1–3、vs 4或更多阳性淋巴结)以及曲妥珠单抗是顺序给药还是同时给药化学疗法。NERLYNX 240 mg或安慰剂每天口服一次，持续一年。主要的疗效结果测量是侵入性的无病生存(iDFS)定义为从随机分组日期到第一次发生侵袭性复发(局部/区域性，身体的同侧的，或者对侧的乳腺癌)、远处复发或任何原因导致的死亡，随访2年零28天。

患者人口统计学和肿瘤特征在治疗组之间大体平衡。患者的中位年龄为52岁(范围为23至83岁), 12%的患者年龄为65岁或以上。大多数患者是白人(81%)，大多数患者(99.7%)有an皮层脑电图0或1的性能状态。百分之五十七(57%)的患者患有激素受体阳性疾病(定义为急诊室阳性和/或PR阳性)，24%为淋巴结阴性，47%具有1-3个阳性淋巴结，30%具有4个或更多阳性淋巴结。百分之十(10%)的患者患有I期疾病，41%患有II期疾病，31%患有III期疾病。大多数患者(81%)在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入选。从最后一次辅助曲妥珠单抗治疗到随机化的中位时间在NERLYNX组为4.4个月，而在安慰剂组为4.6个月。NERLYNX组的中位治疗持续时间为11.6个月，而安慰剂组为11.8个月。

来那替尼统一规格生产的药品像40mg*180片的，美国原研药品需要90000元左右，而孟加拉碧康药业仿制药品只需要大约7700元人民币，孟加拉拉耀品国际就更便宜了，只需要3900元，让更多需要使用来那替尼治疗的患者看到了希望。来那替尼目前没有在中国上市。

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