孕妇、儿童及老年人等特定人群使用劳拉替尼的风险
发布时间：2022-08-11 点击量： 次
劳拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI )，用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。该产品于2018年11月首次获得美国FDA批准上市。随后，于2019年获得EMA批准，用于治疗先前治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，并于2022年扩大批准，将劳拉替尼作为晚期ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗选择。本文主要介绍了孕妇、儿童、老人等特定人群使用劳拉替尼药物的风险。
根据遗传毒性研究结果，建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在接受劳拉替尼治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。具有生殖潜力的女性患者在接劳拉替尼治疗治疗前一定要做孕检，才能知道这个药是否适合服用。
虽然没有关于孕妇使用劳拉替尼的正式数据，但根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用劳拉替尼会导致胚胎-胎儿损伤。尚无数据表明人乳或动物乳中存在劳拉替尼或其代谢物对母乳喂养的婴儿或产奶量的影响。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，因此应告知女性在使用劳拉替尼治疗期间以及在最后一次给药后的7天内不要进行母乳喂养。
在大鼠和兔子中进行了初步的胚胎-胎儿发育研究，调查器官发生期的劳拉替尼给药。在兔子中，剂量为15 mg/kg或更大时，劳拉替尼给药导致胎儿损伤或完全流产。剂量为4mg/kg时，胎儿损伤和畸形概率增加，包括四肢旋转、肾脏畸形、圆顶状头、高拱形腭和脑室扩张。在大鼠中，以4 mg/kg的剂量或更高的剂量给药劳拉替尼导致妊娠完全丧失。
2. 儿童
尚未确定劳拉替尼在儿科患者中的安全性和有效性，所以儿童患者不建议使用劳拉替尼进行治疗。
3. 老人
在研究B7461001 (N=295)和研究B7461006 (N=149)中，每天口服100 mg劳拉替尼的患者中，分别有18%和40%的患者年龄在65岁或以上。在65岁或以上的患者和年轻患者之间，未观察到有临床意义的安全性或疗效差异。
4. 肝脏损伤患者
对于轻度肝功能损伤的患者，不建议调整剂量。尚未确定中度或重度肝功能损伤患者的劳拉替尼推荐剂量。
5. 肾脏损伤
严重肾功能损害(科克罗夫特·高尔特估计CLcr为15至30 mL/min)患者服用劳拉替尼时，应减少剂量。首次剂量减少:每日一次，每次75毫克；第二次剂量减少:每日一次，每次50毫克；无法耐受每日一次口服50 毫克的患者应永久停用劳拉替尼。对于轻度或中度肾功能损害(科克罗夫特-高尔特估计CLcr为30至89毫升/分钟)的患者，不建议调整剂量。
以上就是孕妇、儿童、老人等特定人群使用劳拉替尼药物的风险，这些患者需要在谨慎衡量使用劳拉替尼的风险和疗效后再决定是否继续使用该药进行治疗。更多关于该药品的相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
劳拉替尼的价格昂贵且需长期定时服用，给很多患者带来了经济压力。据了解，劳拉替尼原研药在国外直接购买的价格相对国内比较便宜，同时劳拉替尼还有其他版本在海外已经上市，有需要的患者可以根据自身情况进行选择。
