使用劳拉替尼/洛拉替尼（博瑞纳,Lorlatinib）的特殊警告和注意事项

劳拉替尼/洛拉替尼（博瑞纳,Lorlatinib）用于治疗具有某种类型的异常间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的患者的转移性(已经扩散的癌症)非小细胞肺癌。

使用劳拉替尼的特殊警告和注意事项

1.高脂血症

使用劳拉替尼与血清胆固醇和甘油三酯升高有关。血清胆固醇和甘油三酯严重升高的中位发生时间分别为104天(范围:29-518天)和120天(范围:15-780天)。开始使用劳拉替尼之前，应监测血清胆固醇和甘油三酯；开始服用洛拉替尼后2、4和8周；并且此后定期进行。如有指示，开始服用或增加降脂药物的剂量。

2.中枢神经系统效应

在接受劳拉替尼治疗的患者中观察到了中枢神经系统(CNS)效应，包括精神病效应以及认知功能、情绪、精神状态或言语的变化。对于出现CNS效应的患者，可能需要调整或停用剂量。

3.房室传导阻滞

在排除二度或三度房室传导阻滞(除非起搏)或任何PR间隔> 220 msec房室传导阻滞的患者人群中研究了劳拉替尼。接受洛拉替尼治疗的患者中曾报告PR间期延长和AV阻滞。

开始服用劳拉替尼之前及之后每月监测一次心电图(ECG)，尤其是在易发生具有临床意义的心脏事件的易感患者中。对于出现房室传导阻滞的患者，可能需要调整剂量。

4.左心室射血分数降低

接受劳拉替尼治疗的患者中曾报告左心室射血分数(LVEF)下降，这些患者接受了基线和至少一次LVEF随访评估。根据可用的临床研究数据，无法确定对心脏收缩力变化的影响与劳拉替尼之间的因果关系。对于有心脏风险因素和可能影响LVEF的患者，应考虑心脏监测，包括基线和治疗期间的LVEF评估。对于在治疗期间出现相关心脏体征/症状的患者，应考虑心脏监测，包括LVEF评估。

5.脂肪酶和淀粉酶增加

接受劳拉替尼治疗的患者中出现了脂肪酶和/或淀粉酶升高。血清脂肪酶和淀粉酶升高的中位发生时间分别为141天(范围:1至1091天)和138天(范围:1至1112天)。由于伴随的高甘油三酯血症和/或潜在的内在机制，接受劳拉替尼治疗的患者应考虑胰腺炎的风险。开始洛拉替尼治疗前应监测患者的脂肪酶和淀粉酶升高情况，之后根据临床指示定期监测。

6.间质性肺病/肺炎

与ILD/肺炎一致的严重或危及生命的肺部不良反应发生在洛拉替尼。任何表现为ILD/肺炎(如呼吸困难、咳嗽和发热)呼吸症状恶化的患者都应立即进行ILD/肺炎评估。应根据严重程度停用和/或永久停用劳拉替尼。

7.乳糖不耐受

本品以乳糖为赋形剂。患有半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不应服用本品。

8.膳食钠

每25 mg或100 mg片剂中，本药品的钠含量低于1 mmol(23mg)。应告知服用低钠饮食的患者，本产品基本上“不含钠”。

劳拉替尼已经在国内上市，但并未纳入医保。目前国内价格大约25000元左右，具体请咨询当地药房。除了国内原研药之外，国外原研药主要是土耳其版原研药，价格大约在13000~14000元左右；其次还有更为便宜的国外仿制药，如孟加拉仿制药、老挝仿制药等，价格在2000~9000元不等，药物成分与原研药相同，具体请咨询海得康医学顾问。

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