帕博利珠单抗又一适应症获FDA批准：联合紫杉醇用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
发布时间：2026-04-17 点击量： 次
2026年2月10日，美国食品药品监督管理局批准帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）及其皮下注射制剂pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）联合紫杉醇，用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。这一联合方案可在部分患者中联合或不联合贝伐珠单抗使用，适用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）且既往接受过一至两种系统治疗的患者。
一、关键临床研究与疗效结果
该适应症基于KEYNOTE-B96（NCT05116189）研究结果。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入643例铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者此前接受过一线或两线卵巢癌系统治疗。患者必须至少接受过一线铂类化疗，且在末次化疗后六个月内有影像学证据表明疾病进展。
患者按1:1随机分组，分别接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）或安慰剂联合紫杉醇治疗。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）。
结果显示，在466例PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，帕博利珠单抗组中位PFS为8.3个月，对照组为7.2个月；中位OS分别为18.2个月与14.0个月。这些结果显示联合方案在疾病控制与生存时间方面具有一定改善。
在KEYNOTE-B96研究中，帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐珠单抗）的整体安全性与既往肿瘤研究中观察到的情况一致。
其已知风险包括免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症以及胚胎-胎儿毒性等。这些风险提示在使用过程中需要进行严格监测与规范管理，以降低严重不良事件发生概率。
四、推荐给药方案与使用方式
帕博利珠单抗推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，可持续使用至疾病进展、出现不可耐受毒性或最长24个月。
其皮下注射制剂pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph推荐剂量为每3周395 mg/4800单位或每6周790 mg/9600单位，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或疗程不超过 24 个月。
无论采用哪种剂型，均应在紫杉醇给药之前使用，可与或不与贝伐珠单抗联合同日给药。
总结
此次FDA批准标志着帕博利珠单抗联合紫杉醇在铂类耐药妇科肿瘤中的应用进一步扩展。基于KEYNOTE-B96研究，该方案在PD-L1阳性患者中显示出一定的生存获益，同时安全性与既往研究一致，为这一人群提供了新的治疗选择。
参考资料：
内容更新于：
2026.2.10
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or
