Rubraca卢卡帕尼获批新适应症：前列腺癌，效果好吗？卢卡帕尼有仿制药上市吗？

发布时间：2021-10-08    点击量： 次

　　2020年5月，美国FDA批准Rubraca（rucaparib、卢卡帕尼）一个新的适应症，单药治疗接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

　　截至目前，Rubraca（rucaparib、卢卡帕尼）的适应症：

　　（1）单药维持治疗，含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者；

　　（2）单药治疗，既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者。

　　（3）单药治疗，接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

　　研究入组了：

　　（1）62例携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）、具有可测量疾病的RECIST-可评估患者（IRR）；

　　（2）115例携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）、具有可测量或不可测量疾病的患者；

　　（3）2019例入组TRITON2研究的同源重组缺陷（HRD）阳性mCRPC患者。

　　盲法IRR评估的结果显示，在携带有害BRCA突变的可评估患者中

　　（1）ORR为44%

　　（2）在数据截止时，中位DOR不可评估（范围：1.7个月-24+个月）；在27例（56%）病情实现客观缓解的患者中，有15例DOR≥6个月。

　　此外，在115例携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）、具有可测量或不可测量疾病的患者中，确认的前列腺特异性抗原（PSA）应答率为55%。

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