骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML)发生在接受Rubraca治疗的患者中,是潜在的致命不良反应。在1146名接受治疗的患者中,包括长期随访的患者在内,20例患者(1.7%)出现MDS/AML。其中,8例发生在治疗期间或28天安全性随访期间(0.7%)。在诊断为MDS/AML之前,接受红罗卡治疗的持续时间从1个月到大约53个月不等。这些病例是典型的继发性MDS/癌症治疗相关AML在所有病例中,患者都曾接受过含铂化疗方案和/或其他DNA损伤剂。
在TRITON2中,在mCRPC (n=209)患者中未观察到MDS/AML,无论是否有同源重组缺陷(HRD)突变。在患者从之前化疗引起的血液学毒性(≤1级)中恢复之前,不要开始使用本品。在基线时监测血细胞减少的全血细胞计数,并在治疗期间每月监测有临床意义的变化。对于长期的血液学毒性(%3E 4周),根据以下说明中断本品或减少剂量表1并每周监测血细胞计数直到痊愈。如果4周后水平没有恢复到1级或更低,或者如果怀疑是MDS/AML,请将患者转介给血液学家进行进一步调查,包括骨髓分析和细胞遗传学血样。如果MDS/AML得到确认,停止使用Rubraca。
胚胎-胎儿毒性:根据其作用机制和动物研究结果,孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠施用鲁卡帕尼鲁卡帕尼rucaparib导致胚胎-胎儿死亡,暴露量为AUC的0.04倍0-24小时接受推荐的人用剂量600毫克,每天两次的患者。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Rubraca后的6个月内使用有效的避孕措施。
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