骨髓抑制:用罗米地辛Romidepsin治疗可导致血小板减少症、白细胞减少症(中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症)和贫血。在使用罗米地辛Romidepsin注射液治疗期间,定期监测血细胞计数,并根据需要调整剂量。
感染:在罗米地辛Romidepsin的临床试验中,已经报告了致命和严重的感染,包括肺炎、败血症和病毒再激活,包括EB病毒和乙肝病毒的再激活。这些感染可能发生在治疗期间和之后。在既往接受过针对淋巴细胞抗原的单克隆抗体治疗的患者和骨髓疾病患者中,威胁生命的感染风险可能更大。在临床试验中,有1%的患者报告了乙型肝炎病毒感染的再激活。对于既往有乙肝感染证据的患者,考虑监测再激活情况,并考虑抗病毒预防。接受罗米地辛治疗的患者(包括接受更昔洛韦预防治疗的患者)出现了导致肝功能衰竭的EB病毒感染再激活。
心电图变化:在临床研究中,已经报告了几种治疗引起的心电图形态学改变(包括T波和ST段改变)。这些变化的临床意义尚不清楚。对于先天性长QT综合征患者、有重大心血管疾病病史的患者以及服用抗心律失常药物或导致QT显著延长的药物的患者,应考虑在基线时和治疗期间定期进行心电图心血管监测。在注射罗米地辛Romidepsin之前,确认钾和镁水平在正常范围内。
肿瘤溶解综合征:据报道,肿瘤溶解综合征(TLS)发生在罗米地辛Romidepsin的接受者中,包括1%的肿瘤CTCL期患者。患有晚期疾病或高肿瘤负荷的患者具有更大的风险,应密切监测,并酌情管理。
胚胎-胎儿毒性:根据其作用机制和动物研究结果,孕妇服用罗米地辛Romidepsin注射液可能会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中,罗米地辛Romidepsin在低于14毫克/立方米的推荐剂量时会杀死胚胎,并导致不良发育结果2。建议有生殖能力的女性在治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一次用药后1个月内使用有效的避孕措施。
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