米托坦/密妥坦（Mitotane）说明书

米托坦/密妥坦（Mitotane）是一种肾上腺皮质抑制剂，用于治疗肾上腺皮质肿瘤和库欣综合征。米托坦片于1970年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗肾上腺皮质癌，并于2002年被欧洲药品管理局（EMA）列为罕见病药物。随后，米托坦片在加拿大（1978年）、巴西（1988年）、中国香港（1989年）、韩国（2001年）等多个国家和地区批准上市。

适应症：用于治疗肾上腺皮质肿瘤和库欣综合征。

作用机制：米托坦/密妥坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，但显然也可导致肾上腺抑制而不破坏细胞。其生化作用机制尚不清楚。现有数据表明，米托坦/密妥坦可改变类固醇的外周代谢，也可直接抑制肾上腺皮质。米托坦/密妥坦给药改变了人肾上腺外的皮质醇代谢，导致可测量的17-羟基皮质类固醇减少，尽管皮质类固醇的血浆水平没有下降。米托坦显然会增加6-β-羟基胆固醇的形成。

用量用法：口服。建议剂量为每日服用米托坦 2~6 g，分3~4次服用。剂量通常可以增加到每日9~10 g。如果出现严重的副作用应该降低剂量直到得到最大的耐受剂量为止。如果患者可以耐受较高的剂量，而且可能因此改善临床反应时，剂量应该持续增加直到发生不良反应为止。最大耐受剂量为每日2~16 g，但是一般为每日9~10 g。

不良反应：厌食、恶心、呕吐和腹泻(80%)、抑郁、头晕或眩晕(15%-40%)、皮疹(15%)、嗜中性白血球减少症、生长迟缓，甲状腺功能减退、意识模糊、头痛、共济失调、精神障碍、虚弱、构音障碍、黄斑病、肝炎、肝酶升高、男性乳房发育症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、女性血液雄烯二酮减少，血液睾酮减少，女性和男性性激素结合球蛋白增加，男性血液游离睾酮减少。

不太常见的不良反应包括：视力模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变、出血时间延长、血尿、出血性膀胱炎、蛋白尿、高血压、直立性低血压、潮红、全身疼痛、发热和性腺功能减退(男性)。

上市及购买情况：米托坦/密妥坦于1970年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗肾上腺皮质癌，并于2002年被欧洲药品管理局（EMA）列为罕见病药物。随后，米托坦/密妥坦在多个国家和地区批准上市。目前法国Laboratoire HRA公司是米托坦/密妥坦的全球唯一生产持证商。目前还未在中国大陆上市。

目前性价比比较高的是法国原研药，大约7600元左右，其次还有老挝东盟仿制药，价格大约4000元左右，两者药物成分相同，具体请咨询海得康医学顾问。

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