尼达尼布用于特发性肺纤维化的疗效和安全性如何？尼达尼布首款国产仿制药已获批！

发布时间：2021-03-15    点击量： 次

　　“蜂窝肺”又名特发性肺纤维化（IPF），这种疾病会使患者肺部形成瘢痕，失去弹性，变得像皮革一样，最后形成蜂窝状的孔洞，故名“蜂窝肺”。随着医疗发展，抗纤维化创新靶向药物维加特问世，为这类患者带来了全新的治疗选择！

　　对尼达尼布的疗效和安全性进行验证的Ⅲ期临床试验INPULSIS，纳入了24个国家的205个研究中心招募的1066名IPF患者，临床研究结果显示，尼达尼布在广泛的IPF患者类型中均可使肺功能下降约50%，因而延缓疾病进展。尼达尼布的诞生也有助于管理IPF急性加重发生风险。TOMORROW和INPULSIS试验结果均表明，尼达尼布是目前唯一一款可显著降低50%IPF急性加重风险的靶向药。

　　此外，临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布不良事件发生相对较少，最常见的不良事件是轻、中度的胃肠道症状，可通过管理不良事件改善症状，耐受性总体良好。该药物服用方便，无需按剂量递增。

　　尼达尼布因其创新的药理机制、确凿的疗效和安全性以及一致性数据，得到了国内外相关指南和共识的共同推荐。

　　尼达尼布首款国产仿制药已上市！

　　近日，石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市。

　　尼达尼布的原研药是勃林格殷格翰，目前，已获批包括适用于特异性肺纤维化、非小细胞肺癌、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病等。

　　2020年的医保谈判中，尼达尼布以降价64.74%的价格进入医保乙类目录，已于3月1日生效，协议有效期至2022年12月31日。

　　据了解，国内还有多家药企在在开发尼达尼布，包括四川科伦药业、江西青峰药业、先声药物、济川药业、正大天晴、北京康立生医药等，目前均处于临床批准阶段，适应症均为特异性肺纤维化！

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