尼达尼布治疗肺纤维化效果怎么样？

发布时间：2023-03-09 点击量：次

特发性肺纤维化是一种随着时间推移肺部逐渐结疤的疾病。因此，IPF患者会出现呼吸急促、咳嗽，并且难以参与日常体育活动。目前对IPF的治疗包括氧疗、肺康复和肺移植。2014年10月15日美国食品药品监督管理局批准尼达尼布(nintedanib)用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，该药物的治疗效果如何呢？

尼达尼布的临床疗效已在1231例IPF患者中进行了一项二期研究(研究1 )和两项三期研究(研究2和研究3)。这些是随机、双盲、安慰剂对照研究，比较尼达尼布150mg每天两次与安慰剂治疗52周。研究2和研究3的设计相同。研究1在设计上非常相似。患者随机以3:2的比例(研究1为1:1)服用尼达尼布 150 mg或安慰剂，每天两次，持续52周。研究1还包括其他治疗组(50mg每日，50mg每日两次，100mg每日两次)，没有进一步讨论。主要终点是强迫肺活量(FVC)的年下降率。第一次急性IPF加重的时间是研究2和研究3的一个关键次要终点，也是研究1的一个次要终点。在所有研究中，预测的植被覆盖度百分比与基线相比的变化和生存是额外的次要终点。患者必须有IPF诊断(ATS/ERS/JRS/ALAT标准)少于5年。诊断主要基于放射学和(如果适用)组织病理学证实。患者年龄大于或等于40岁，FVC大于或等于预测值的50%，一氧化碳扩散能力(DLCO，校正血红蛋白)为预测值的30%至79%。有相关气道阻塞的患者(即支气管扩张剂前FEV1/FVC小于0.7)或研究者认为在研究期间可能接受肺移植的患者被排除在外(列入肺移植可接受)。ALT、AST或胆红素ULN大于1.5倍的患者，已知有出血风险或易感的患者，接受全剂量抗凝治疗的患者，以及近期有心肌梗死或卒中史的患者被排除在研究之外。如果患者在进入本试验的8周内接受了其他研究治疗，如硫唑嘌呤、环磷酰胺或环孢素A，或在2周内接受了n-乙酰半胱氨酸和强的松(大于15mg /天或当量)，也被排除在外。大多数患者为白种人(60%)或亚洲人(30%)和男性(79%)。患者的平均年龄为67岁，预测的平均FVC百分比为80%。
结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受尼达尼布的患者的用力肺活量(在尽可能深呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量)下降明显减少。关于安全性，与该药物相关的副作用被认为是可以通过中断或减少剂量来控制的。据小编了解，由德国勃林格殷格翰公司生产的印度原研版尼达尼布规格150mg*60的价格大概在5900人民币左右，患者可以购买使用。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。

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