说明书丨哌柏西利胶囊帕博西尼（爱博新）中文说明书，用法用量及药物之间相互影响

发布时间：2020-10-23    点击量： 次

　　商品名：爱博新/IBRANCE

　　通用名：哌柏西利胶囊

　　哌柏西利胶囊适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　哌柏西利胶囊规格：（1）75mg （2）100mg （3）125mg

　　哌柏西利胶囊推荐剂量

　　哌柏西利的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

　　当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天一次，在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。

　　哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。 哌柏西利胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进行下次服药。

　　剂量调整 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进行控制。

　　在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者，其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞绝对计数（AbsoluteNeutrophilCount,ANC）≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。

　　特殊人群

　　老年人 ≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。

　　儿科人群 尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者（Child-PughA级和B级）无需调整哌柏西利的剂量。

　　重度肝损伤（Child-PughC级）患者的推荐剂量为75mg，每天一次，采用3/1给药方案。

　　肾损伤 轻度、中度或重度肾损伤患者（肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15 mL/min）无需调整哌柏西利的剂量。

　　需要血液透析患者的数据不充分，无法对该人群提供任何剂量调整建议。

　　与CYP3A强效抑制剂合用时的剂量调整 避免伴随使用CYP3A强效抑制剂，考虑替换为没有或只有微弱CYP3A抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用CYP3A强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量减少至75mg，每天一次。如果停用强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量增加至开始使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量（在抑制剂的3至5个半衰期后）

　　哌柏西利的副作用

　　 临床研究中，接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见（≥20％）的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西利的最常见（≥2％）的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和感染。

　　哌柏西利（125mg/天）联合来曲唑（2.5mg/天）治疗的安全性。哌柏西利联合来曲唑的中位治疗持续时间为19.8个月，而安慰剂联合来曲唑的中位治疗持续时间为13.8个月。在接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者中，有36％的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444（9.7％）例接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者以及13/222（5.9％）例接受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永久停药。导致接受哌柏西利联合曲唑治疗的患者永久停药的不良反应包括中性粒细胞减少症（1.1％）和丙氨酸转氨酶升高（0.7％）。

　　36个月，室温保存。开封后的药品请保存于原包装瓶内。

　　哌柏西利国内125mg*21价格为29800，截至目前还没有进医保，赠药为买4赠3。

　　据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的Palbonix是哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。质优价廉，国内患者能吃得起，仿制药着实让普通家庭受益。 

孟加拉碧康生产的哌柏西利(帕博西尼)仿制药——Palbonix

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