【适应症】

　　2018年7月，爱博新®IBRANCE®（哌柏西利，palbociclib）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
　　【医保情况】未进医保

　　【最新资讯】

　　2019年04月，美国FDA批准一项补充新药申请（sNDA），扩大靶向抗癌药Ibrance（爱博新®，palbociclib，哌柏西利）与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症，纳入激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌男性患者。

　　在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：

　　（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；

　　（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

　　【用法用量】

　　应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。

　　推荐剂量

　　哌柏西利的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

　　当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天一次，在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。

　　给药方法

　　口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

　　哌柏西利胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。

　　应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进行下次服药。

　　【特殊人群】

　　老年人

　　≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。

　　儿科人群

　　尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。

　　肝损伤

　　轻度或中度肝损伤患者（Child-PughA级和B级）无需调整哌柏西利的剂量。

　　重度肝损伤（Child-PughC级）患者的推荐剂量为75mg，每天一次，采用3/1给药方案。

　　肾损伤

　　轻度、中度或重度肾损伤患者（肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15mL/min）无需调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分，无法对该人群提供任何剂量调整建议。

　　与CYP3A强效抑制剂合用时的剂量调整

　　避免伴随使用CYP3A强效抑制剂，考虑替换为没有或只有微弱CYP3A抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用CYP3A强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量减少至75mg，每天一次。如果停用强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量增加至开始使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量（在抑制剂的3至5个半衰期后）

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(发生率≥10%)是中性粒细胞减少，白细胞减少，疲乏，贫血，上呼吸道感染，恶心，口炎，脱发，腹泻，血小板减少，食欲减退，呕吐，乏力，周围神经病变，和鼻衄。

　　【注意事项】

　　血液学：可能发生中性粒细胞减少。监视完全血细胞计数IBRANCE治疗开始前和在每个疗程开始，以及在头两个疗程第14天，和当临床指示时。

　　感染：监视体征和症状和适当时不给药。

　　胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

　　【贮藏】贮存在20℃至25℃；外出允许15℃至30℃间。