乳腺癌早期术后用哌柏西利辅助治疗能延长患者生存期吗？哌柏西利仿制药如何鉴别真假？
发布时间：2020-10-23 点击量： 次
哌柏西利可以显著延长激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗的无进展生存。那么，哌柏西利对于早期乳腺癌术后内分泌辅助治疗的效果到底如何？
研究入组患者162例（其中III期占52%、已经接受化疗占80%），接受2年哌柏西利（每天125毫克，每3周停1周）联合内分泌辅助治疗。
研究结果表明，早期乳腺癌术后哌柏西利辅助治疗可行，大多数患者能够完成2年治疗。早期乳腺癌术后辅助治疗安全性特征符合了晚期乳腺癌所见，大约一半患者需要剂量调整。由于延长哌柏西利辅助治疗持续时间对于大多数患者似乎可行并且可耐受。
入组雌激素受体阳性肿瘤≥2.0cm的原发乳腺癌绝经后女性，按3∶2∶2∶2随机分组：
A组：来曲唑14周
B组：来曲唑2周→哌柏西利＋来曲唑12周
C组：哌柏西利2周→哌柏西利＋来曲唑12周
D组：哌柏西利＋来曲唑14周
来曲唑每天口服2.5毫克，哌柏西利每天口服125毫克（每21天后停7天）。入组时、2周和14周时进行粗针切片活检。来曲唑组与哌柏西利＋来曲唑组（A组与BCD组）共同研究终点为入组时至14周时的细胞增殖指数Ki-67（由MKI67基因编码的蛋白质，通过免疫组化测定）变化以及14周后的临床缓解（完全缓解＋部分缓解）。细胞分裂周期完全停滞定义为Ki-67≤2.7%。根据裂解多腺苷二磷酸核糖聚合酶（c-PARP）变化，分析细胞凋亡。
结果，共入组符合条件患者307例，A、B、C、D组分别为103、68、69、67例。
哌柏西利＋来曲唑组（BCD组）与来曲唑组（A组）相比：
临床缓解比例相似：54.3%比49.5%（P=0.20）
疾病进展比例相似：3.2%比5.4%
细胞增殖抑制显著：-4.1比-2.2（P<0.001）几何平均数-97.4%比-88.5%
完全停滞比例较高：90%比59%（P<0.001）
细胞凋亡抑制显著：-0.80比-0.42（P<0.001）
≥3级毒性发生率较高（49.8%比17.0%，P<0.001）主要由于无症状中性粒细胞减少。
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