哌柏西利乳腺癌术后早期辅助治疗效果如何？哌柏西利仿制药效果好吗？

发布时间：2020-12-14    点击量： 次

　　CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中获得了令人鼓舞的生存获益，早期辅助治疗——哌柏西利联合内分泌治疗用于高危乳腺癌术后辅助治疗的结果如何？

　　研究共纳入1250例完成新辅助化疗和肿瘤切除术后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，评估了1年哌柏西利治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。

　　结果显示，中位随访42.8个月时，哌柏西利联合治疗组和对照组的IDFS未见显著差异（HR，0.93；95％CI ，0.74-1.17；P=0 .525），亚组分析也未能观察到哌柏西利在亚组人群中有明显获益。

　　尽管治疗2年时两组IDFS绝对差异达到了4.3％（哌柏西利联合治疗组为88.3％，对照组为84％），但到4年时，两组间绝对差异缩小到了0.6％（哌柏西利联合治疗组为73％，对照组为72.4％） 。

　　同样，哌柏西利联合治疗组与对照组的总生存率也无显著差异（HR，0.87；95％CI，0.61-1.22；P=0.420）。

　　安全性方面，与对照组相比，哌柏西利联合治疗组患者3/4级不良事件的发生率更高（80％ vs 20％；P<0.001），尤其是3/4级血液学不良事件（73％ vs 1％；P <.001），非血液学不良事件两组无统计学差异。

　　据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的Palbonix是哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。质优价廉，国内患者能吃得起，仿制药着实让普通家庭受益。 

孟加拉碧康生产的哌柏西利(帕博西尼)仿制药——Palbonix

　　仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格却远低于原研药。

　　碧康制药是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准，因此药品出口很多发达国家。