哌柏西利联合内分泌治疗用于高危乳腺癌术后辅助治疗的效果

发布时间：2020-12-28    点击量： 次

　　PENELOPE-B研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入1250例患者，旨在比较哌柏西利联合内分泌标准治疗较安慰剂联合内分泌标准治疗的疗效和安全性。该研究在完成新辅助化疗和肿瘤切除术后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，评估了1年哌柏西利治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。

　　结果显示，中位随访42.8个月时，哌柏西利联合治疗组和对照组的IDFS未见显著差异（HR，0.93；95％CI ，0.74-1.17；P =0 .525），亚组分析也未能观察到哌柏西利在亚组人群中有明显获益。

　　尽管治疗2年时两组IDFS绝对差异达到了4.3％（哌柏西利联合治疗组为88.3％，对照组为84％），但到4年时，两组间绝对差异缩小到了0.6％（哌柏西利联合治疗组为73％，对照组为72.4％） 。

　　同样，哌柏西利联合治疗组与对照组的总生存率也无显著差异（HR，0.87；95％CI，0.61-1.22；P = 0.420）。

　　安全性方面，与对照组相比，哌柏西利联合治疗组患者3/4级不良事件的发生率更高（80％ vs 20％；P<0.001），尤其是3/4级血液学不良事件（73％ vs 1％；P <.001），非血液学不良事件两组无统计学差异。

　　据了解，孟加拉版帕博西林仿制药Palbonix是获得孟加拉政府监管机构批准，合法生产的仿制药。