帕博西尼联合内分泌治疗芳香化酶抑制剂耐药的转移性乳腺癌安全性如何？帕博西尼2020年医保价格？

发布时间：2021-01-28    点击量： 次

　　帕博西尼是全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂，是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

　　帕博西尼联合内分泌治疗(ET)是激素受体阳性和人表皮生长因子受体2（HE2）阴性的转移性乳腺癌(MBC)的标准治疗方案。然而，它的疗效还没有在III期试验中与化疗进行比较。

　　PEARE是一项多中心的III期随机研究，招募了芳香化酶抑制剂(AIs)耐药的MBC患者，随机分入两个队列。在队列1(C1)中，患者又被随机分成两组（1:1），接受帕博西尼联合依西美坦或卡培他滨治疗。在发现雌激素受体-1(ESR1)突变导致AIs耐药的新证据后，该试验被调整为包括队列2(C2)，患者1:1接受帕博西尼联合氟维司群或卡培他滨治疗。主要终点是C2队列和所有野生型ESR1患者的无进展生存(PFS)。

　　2014年3月-2018年7月，C1和C2队列分别纳入296例和305例患者。在C2队列和所有野生型ESR1患者中，帕博西尼联合ET的疗效均优于卡培他滨(中位PFS：7.5 vs 10.0个月；调整后风险比[aHR]：1.13；8.0 vs 10.6个月；aHR：1.11)。

　　帕博西尼+依西美坦、帕博西尼+氟维司群和卡培他滨三组最常见的3~4级毒副反应依次为中性粒细胞减少症(57.4%、55.7%和5.5%)、手足综合征(0%、0%和23.5%)和腹泻(1.3%、1.3%和7.6%)。帕博西尼联合ET可提供更高的生活质量(全球健康状况恶化时间的aHR：0.67)。

　　在AIs耐药的性MBC患者中，帕博西尼联合ET与卡培他滨相比没有统计学上的优势，但显示出更好的安全性和更高的生活质量。

　　奥拉帕利2020版国家医保：

　　1.限携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

　　2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。

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