哌柏西利一线治疗ER阳性/HER2阴性复发乳腺癌的疗效，国产首仿哌帕西利获批上市！

发布时间：2021-03-15    点击量： 次

　　哌柏西利一线治疗ER阳性/HER2阴性复发乳腺癌的疗效在一项III期临床试验中得到验证。III期临床试验PALOMA-2共纳入666例绝经后ER阳性/HER2阴性的亚裔乳腺癌患者。

　　结果显示，哌柏西利联合来曲唑组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合来曲唑组（25.7vs 13.9个月） 。

　　多项研究显示哌柏西利联合氟维司群可以作为HR阳性HER2阴性绝经后进展期乳腺癌患者二线治疗的新选择。III期临床试验PALOMA-3 纳入了HR阳性，HER2 阴性且在既往内分泌治疗中进展的晚期乳腺癌患者。

　　结果显示，哌柏西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组患者的中位无进展生存时间分别9.5个月和4.6个月。

　　另一项研究显示，哌柏西利联合氟维司群治疗与氟维司群单药治疗患者的中位生存时间分别为34.9个月和28.0个月，前者的生存获益为6.9个月，但差异无统计学意义。

　　哌帕西利胶囊国产首仿获批！

　　齐鲁制药哌柏西利胶囊获NMPA批准上市，成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药。

　　辉瑞哌柏西利胶囊是全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，该原研药已于2018年7月获批进口中国，用于与芳香酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　据了解，除了齐鲁制药此次获批外，先声药业也提交了上市申请。

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