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帕博西尼(Palbociclib)疗效如何

发布时间:2023-01-28    点击量:

2017年3月31日,美国美国食品药品监督管理局定期批准帕博西尼palbocilib(IBRANCE,Pfizer Inc .)联合芳香酶抑制剂作为绝经后妇女的初始内分泌治疗,用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。

美国FDA于2015年2月批准帕博西尼与来曲唑联合用于治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。FDA于2016年2月批准帕博西尼与氟维司群联合治疗内分泌治疗后疾病进展的妇女中HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。
目前的批准是基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(PALOMA-2)的数据,该试验将666名绝经后妇女(2:1)随机分为帕博西尼加来曲唑组或安慰剂加来曲唑组。连续21天每天口服一次125 mg帕波昔布或安慰剂,然后停药7天。来曲唑2.5毫克,每日口服一次。治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。帕博西尼加来曲唑组的中位无进展生存期(PFS)为24.8个月,安慰剂加来曲唑组为14.5个月(HR=0.576,95% CI: 0.463,0.718,p0.0001)。>
对444名接受帕博西尼联合来曲唑治疗的患者进行了安全性数据评估。中性粒细胞减少症是PALOMA-2中最常报告的不良反应,发生率为80%。在10%或以上的患者中观察到的最常见不良反应为中性粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、乏力、血小板减少、呕吐、食欲下降、皮肤干燥、发热和味觉障碍。在接受帕博西尼联合来曲唑治疗的患者中,最常报告的3级或以上不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染和贫血。帕博西尼处方信息建议在开始治疗前和每个周期开始时以及前2个周期的第15天监测全血细胞计数。
与芳香酶抑制剂或氟维司群联合使用时,推荐的帕博西尼剂量为125 mg胶囊,每日一次,随食物口服,连续服用21天,然后停药7天。
目前帕博西尼原研药已经在国内上市,有需要的患者可以直接从国内购买,但国内上市的是由辉瑞生产的原研药价格较高,国内上市的帕博西尼的价格大概在13000元~20000元左右,在一定程度上给患者增加了一定的经济压力。我们可以了解一下国外上市的帕博西尼,海外上市的版本有原研版本还有仿制版本,国外上市的原研药价格在10300元左右一盒。海外上市的仿制版本主要是由孟加拉生产的,孟加拉不同制药厂家生产的价格不一,大约在800~3000元之间,仿制版本的成分和原研版本的成分相同,性价比方面仿制版本的性价比更高。
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