Vicineum治疗膀胱癌效果不行？遭FDA拒批？Vicineum中国上市时间

发布时间：2021-08-19    点击量： 次

　　Vicineum是一种重组免疫毒素，属于下一代抗体偶联药物(ADC)，2021年7月，中国3期临床完成首例患者给药。

　　2021年08月，收到来自美国FDA的一封完整回应函，该函寻求批准Vicineum用于治疗：高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。FDA已确定无法批准目前形式的Vicineum。

　　膀胱癌是一种常见的癌症，大约80%为NMIBC，即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织。NMIBC主要影响男性，与致癌物质暴露有关。患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高，超过60%患者将接受BCG免疫治疗。尽管BCG在许多患者中有效，但已观察到耐受性问题，并且许多患者会经历疾病复发。

　　对于BCG无应答的患者，推荐的治疗方案是根治性膀胱切除术（完全切除膀胱）或抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）。一项调查结果表明，当在Vicineum和Keytruda之间进行选择时，医生超过80%会选择Vicineum。如果获得批准，Vicineum将是一种同类最佳治疗选择。

　　2020年7月底，齐鲁制药获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。Vicineum开发用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及其他类型的癌症。

　　Vicineum治疗BCG无应答NMIBC的疗效和安全性已在3期VISTA研究（NCT02449239）中得到了证实。研究评估了Vicineum作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。

　　结果显示，Vicineum具有突出的疗效和良好的安全性及耐受性，可有效减少疾病复发和进展风险，避免进行膀胱切除术，为患者保留膀胱、提升生活质量提供了一道坚实的防线。

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