Opdivo欧狄沃获FDA批准用于尿路上皮癌术后辅助治疗，有效延缓疾病复发转移

发布时间：2021-08-24    点击量： 次

　　2021年08月，美国FDA批准Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗），每2周240mg或每4周480mg静脉输注给药，用于辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者，具体为：进行根治性切除后有高复发风险、无论之前是否进行了新辅助化疗或淋巴结受累或PD-L1状态的MIUC患者。

　　超过50%的MIUC患者在根治性手术后会经历疾病复发，对于复发为转移性UC的患者预后很差，经系统治疗后的中位总生存期约为12-14个月。

　　此次研究结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将无病生存期（DFS）延长了一倍（20.8个月 vs 10.8个月）、将疾病复发或死亡风险降低30%（HR=0.70；p=0.0008）。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，Opdivo疗效更加明显（中位DFS：未达到 vs 8.4个月）、将疾病复发或死亡风险降低45%（HR=0.55；p=0.0005）。

　　MIUC患者常接受大手术切除膀胱，作为一种挽救生命的措施，但其癌症复发的概率仍在50%左右。研究显示，在所有随机患者中，Opdivo治疗组DFS几乎是安慰剂组的2倍。

　　欧迪沃用于辅助（术后）治疗降低了疾病复发风险。通过将免疫治疗转移到癌症的早期阶段，有机会中断病程，减少复发，并为患者带来更好的预后。

　　在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，其当前已获批的3个肿瘤适应症包括：

　　（1）非小细胞肺癌（NSCLC）；

　　（2）头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；

　　（3）胃或胃食管连接部腺癌。

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