培米替尼/佩米替尼的说明书
发布时间：2024-05-30 点击量： 次
一、药品名称与品牌
通用名：佩米替尼、Pemigatinib
商品名：达伯坦、Pemazyre
别名：培米替尼、培美替尼、培米加替尼、派美替尼等
二、治疗领域
培米替尼/佩米替尼（Pemigatinib）主要用于治疗以下两种病症：
1、胆管癌（CCA）：特别适用于曾接受过治疗且不可切除的、局部晚期或已转移的胆管癌成年患者。这些患者的胆管癌需具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的融合或其他经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测方法发现的重排现象。
2、伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤（MLNs）：也适用于治疗复发性或难治性髓样/淋巴样肿瘤的成年患者，这些患者的肿瘤需伴有成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的重排。
1、用药依据：对于胆管癌患者，需根据FDA批准的检测方法确认FGFR2的融合或重排后，方可选择使用培米替尼。目前尚无FDA批准的FGFR1重排检测用于复发或难治性髓系/淋巴系肿瘤患者的选择。
2、建议用药量：每天大约在同一时间服用培米替尼，无论是否进食，整片吞下药片。不要压碎、咀嚼、拆分或溶解药片。
（1）胆管癌：推荐每日口服一次13.5mg，连续服用14天后停药7天，以21天为一个治疗周期，持续治疗直至病情恶化或出现无法承受的毒性反应。
（2）伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤：建议每日口服一次13.5mg，持续治疗直至病情恶化或出现无法承受的毒性反应。
3、漏服与补服：若患者漏服培米替尼超过4小时或出现呕吐，则应按计划继续服用下一次剂量。
4、剂量调整：若患者出现不良反应，应相应调整剂量。首次减少至每日9mg，再次减少至每日4.5mg。若患者仍无法耐受4.5mg的日剂量，则需在每个21天周期的第14天永久停用培米替尼。
四、可能的不良反应
在接受培米替尼治疗的过程中，患者可能会出现多种不良反应。胆管癌患者可能遭遇腹痛、发热、胆管炎等严重反应，而伴有FGFR1重排的肿瘤患者则可能出现高磷血症、指甲毒性、脱发等症状。患者应密切关注身体反应，并及时向医疗专业人员报告任何不适。
五、药品储存
培米替尼应在室温（20°C至25°C，或68°F至77°F）下储存，允许的温度偏差范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。
六、药物作用原理
培米替尼作为一种小分子激酶抑制剂，对FGFR1、2和3具有强效抑制作用，其IC50值小于2nM。它通过抑制FGFR1-3的磷酸化和信号传导来降低癌细胞活力，从而对抗由FGFR信号异常激活支持的恶性肿瘤增殖和存活。在多种人类肿瘤小鼠模型中，培米替尼已显示出显著的抗肿瘤活性。
