新药atogepant每日一次，可预防偏头痛，安全性和耐受性如何?

发布时间：2021-03-31    点击量： 次

　　偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其发作通常会使患者失去正常生活或工作的能力，可包括头部剧痛以及神经和自主神经症状。偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大。偏头痛发作会使人衰弱，但偏头痛是一种可以治疗的疾病。

　　2021年3月，美国FDA已受理atogepant的新药申请（NDA），用于达到发作性偏头痛（EM）标准的成人患者，用于偏头痛的预防性治疗。

　　atogepant的新药申请基于一个强大的临床项目数据支持。该项目在近2500名每月偏头痛4-14天的患者中开展，评估了口服atogepant用于偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性，项目中包括关键3期ADVANCE研究、关键2b/3期研究（CGP-MD-01）和3期长期安全性研究。

　　来自3期ADVANCE研究的数据显示：在12周治疗期间，与安慰剂相比，所有剂量（10mg、30mg、60mg）atogepant将每月平均偏头痛天数从基线水平在统计学上显著降低。此外，2种高剂量（30mg、60mg）在全部6个次要终点方面均显示统计学上的显著改善。

　　安全性方面，与先前评估atogepant的试验中观察到的安全性相比，没有观察到新的安全风险。

　　关于2/3期CGP-MD-01研究：该研究评估了口服atogepant的疗效、安全性和耐受性。数据显示，atogepant所有治疗组均达到主要终点，在12周治疗期内，与安慰剂相比，每月平均偏头痛天数较基线显著减少（10mg QD vs 安慰剂，p=0.0236；30mg QD vs 安慰剂，p=0.0390；60mg QD vs 安慰剂，p=0.0390；30mg BID vs 安慰剂，p=0.0034；60mg BID vs 安慰剂，p=0.0031）。研究结果已于2018年6月发布。

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769。