ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风效果如何？ruxolitinib乳膏剂还可治疗特异性皮炎，ruxolitinib口服剂型适应症有哪些？

发布时间：2021-05-18    点击量： 次

　　2021年05月，公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者（年龄≥12岁）关键3期TRuE-V临床试验结果。ruxolitinib乳膏剂是一种非甾体、抗炎、JAK抑制剂外用疗法。计划在2021年下半年在美国和欧盟提交ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风的上市申请。

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。

　　ruxolitinib乳膏剂是选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部应用而设计。目前，ruxolitinib乳膏剂正处于3期临床开发：

　　（1）用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD项目）；目前，美国FDA正在审查ruxolitinib乳膏剂用于治疗青少年和成人（≥12岁）特应性皮炎的新药申请（NDA）。

　　（2）用于治疗青少年和成人白癜风（TRuE-V项目）。

　　研究在青少年和成人（≥12岁）白癜风患者中开展，每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风（non-segmental vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目的是评估ruxolitinib乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者被随机分为2组，接受1.5% ruxolitinib乳膏剂每日2次（BID）或赋形剂对照乳膏剂BID，进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者，包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者，进入扩展期，给予1.5% ruxolitinib乳膏剂BID治疗28周。

　　结果显示：数据显示，在治疗第24周，与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比，1.5% ruxolitinib乳膏剂BID治疗组有显著更高比例的患者实现面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%（F-VASI75）。

　　此外，这2项研究也达到了关键次要终点，包括：第24周F-VASI较基线改善的百分比，第24周达到F-VASI50（较基线改善≥50%）、F-VASI90（较基线改善≥90%）、全身白癜风区域评分指数（T-VASI）较基线改善≥50%（T-VASI50）的患者比例，第24周达到白癜风显著性量表（VNS）得分为4分（不那么引人注目）或5分（不再引人注目）的患者比例，患者报告结果。

　　ruxolitinib是口服药物Jakafi的活性药物成分，该药在美国已批准3个适应症：

　　（1）治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症（PV）成人患者；

　　（2）治疗中高危骨髓纤维化（MF）成人患者，包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF；

　　（3）治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）患者。Jakafi由Incyte在美国销售，诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】