布地奈德Nefecon治疗原发性IgA肾病效果怎么样？

发布时间：2021-06-01    点击量： 次

　　2021年5月，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nefecon（布地奈德）的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估，这是布地奈德的一种新型口服制剂，该药是IgA1下调剂，通过靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病（IgAN）。

　　Nefecon MAA的提交基于NefIgArd关键3期研究A部分的阳性数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。如前所述，与安慰剂相比，该研究达到了减少蛋白尿的主要终点，并且显示eGFR在9个月时稳定。

　　提交的资料还包括NEFIGAN 2期试验的临床数据，该试验也达到了NefIgArd研究的主要和次要终点。2项试验均表明，Nefecon总体耐受性良好，2组结果具有相似的安全性。

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